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【CTR20221438】QL1706注射液单用或联合贝伐珠单抗+XELOX方案一线治疗不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌(CRC)的开放、多中心II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20221438

试验状态

进行中(招募完成)

药物名称

QL-1706注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QL-1706注射液

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

未经系统治疗的晚期CRC

试验通俗题目

QL1706注射液单用或联合贝伐珠单抗+XELOX方案一线治疗不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌(CRC)的开放、多中心II期临床研究

试验专业题目

QL1706注射液单用或联合贝伐珠单抗+XELOX方案一线治疗不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌(CRC)的开放、多中心II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价QL1706注射液单用或联合贝伐珠单抗+XELOX方案一线治疗不可切除的局部晚期或转移性CRC的有效性、安全性; 评价QL1706注射液和贝伐珠单抗的药代动力学特征; 评价QL1706注射液和贝伐珠单抗的免疫原性;

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2022-09-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书(ICF),能够理解和遵循研究的要求;

排除标准

1.已知对任何单克隆抗体及其制剂内的任何成分以及奥沙利铂注射液或者卡培他滨片有严重过敏史;

2.首次用药前5年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤,如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等不受时间限制;

3.病灶较大特别是该病灶接受过放射治疗,经评估有出血征象;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院;上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120;200120

联系人通讯地址
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