CTR20231657
已完成
盐酸阿罗洛尔片
化药
盐酸阿罗洛尔片
2023-06-05
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原发性高血压（轻-中度），心绞痛，心动过速性心律失常，原发性震颤。
盐酸阿罗洛尔片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉餐后状态下的生物等效性试验
盐酸阿罗洛尔片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉餐后状态下的生物等效性试验
410331
健康受试者餐后状态下，口服单剂量盐酸阿罗洛尔片（受试制剂T，湖南华纳大药厂股份有限公司生产，规格：10mg/片）与盐酸阿罗洛尔片（参比制剂R，Kyoto Pharmaceutical Industries, Ltd. Osadano Plant生产，商品名：Almarl®，规格：10mg/片）后，考察餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂（Almarl®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 38 ；
2023-06-15
2023-07-16
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对盐酸阿罗洛尔或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
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市场与准入
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行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
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