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【ChiCTR2100045289】请填写随机方法内容 一项对于AML患者接受中大剂量阿糖胞苷巩固治疗导致的CIT中使用rhTPO进行二级预防或治疗对CIT改善情况的前瞻性、多中心、自身配对的交叉设计研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045289

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

请填写随机方法内容 一项对于AML患者接受中大剂量阿糖胞苷巩固治疗导致的CIT中使用rhTPO进行二级预防或治疗对CIT改善情况的前瞻性、多中心、自身配对的交叉设计研究

试验专业题目

一项对于AML患者接受中大剂量阿糖胞苷巩固治疗导致的CIT中使用rhTPO进行二级预防或治疗对CIT改善情况的前瞻性、多中心、自身配对的交叉设计研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

明确在接受MiD /HiD-Ara-C巩固治疗的AML患者发生CIT时使用rhTPO进行二级预防对CIT改善情况的影响及安全性。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究中76例患者经过筛选并同意后参加研究，根据参加研究的顺序，由医务人员对其进行编号，根据随机分配序列将研究对象按1:1随机分至试验A组和试验B组。 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

非盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-06

试验终止时间

2023-04-06

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄14-60岁，性别不限； 2.AML（M3、M7、M6除外）； 3.前期诱导治疗达到细胞学CR； 4.计划至少使用2个疗程的含MiD/HiD-Ara-C的化疗，且两个疗程化疗药物种类和剂量必须相同； 5.研究期间不使用其他促血小板生长因子。；

排除标准

1.有前驱MDS病史或慢性白血病、MPN急变的AML； 2.使用rhTPO前PLT计数大于300G/L； 3.既往有血栓栓塞性疾病； 4.治疗前合并严重感染； 5.对rhTPO过敏或不耐受； 6.合并其他肿瘤； 7.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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