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【CTR20180996】德立替尼治疗晚期复发或转移性胸腺癌患者的II期研究

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基本信息
登记号

CTR20180996

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

德立替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

德立替尼胶囊

首次公示信息日的期

2018-06-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

胸腺癌

试验通俗题目

德立替尼治疗晚期复发或转移性胸腺癌患者的II期研究

试验专业题目

德立替尼治疗至少接受过一线化疗失败的晚期复发或转移性胸腺癌患者II期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

IIa期 主要目的： 评估德立替尼在经标准治疗失败或无有效治疗方法，以及不愿意接受标准治疗的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 IIb期 主要目的： 评估德立替尼与安慰剂相比用于至少接受过一线化疗失败，且不可手术切除或根治性放疗的晚期复发或转移性胸腺癌患者的疗效，疗效指标为经研究者评估的PFS。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面ICF；

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤ CTCAE 1级，除外脱发和奥沙利铂引起的≤ CTCAE 2级外周神经毒性；

2.过去5年内患有其它恶性肿瘤（除外已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌）；

3.存在需要临床干预的中枢神经系统（CNS）转移或恶性肿瘤相关性癫痫。此前经过治疗且稳定≥3月（无需糖皮质激素或抗癫痫药物治疗）的CNS转移，以及无症状CNS转移的患者可以参加本研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院;上海市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433;200030

联系人通讯地址
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