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【ChiCTR1900026175】请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。前瞻性单臂大分割放疗联合PD-1/PD-L1抑制剂及GM-CSF免疫治疗晚期多发性转移实体瘤的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026175

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性实体瘤

试验通俗题目

请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。前瞻性单臂大分割放疗联合PD-1/PD-L1抑制剂及GM-CSF免疫治疗晚期多发性转移实体瘤的II期临床研究

试验专业题目

前瞻性单臂SBRT/HFRT联合PD-1/PD-L1抑制剂及GM-CSF治疗晚期多发性转移实体瘤的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估大分割放疗/立体定向联合免疫治疗的疗效；评估大分割放疗/立体定向联合免疫治疗的安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本实验为单臂研究，不随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2021-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 入组患者必须符合已有多处转移的晚期实体癌，有明确的病理诊断报告或病史，使用指南推荐的一线化疗后进展，或其他情况不适宜再做化疗，并已发生至少≥3处可测量的病灶(＞1cm)； 3. 患者造血功能及全身情况尚可(白细胞＞2.5×10^9/L，血小板＞50×10^9/L，肝功能谷丙转氨酶、谷草转氨酶不超过正常上限的2.5倍)。 4. 近6个月内未发生过充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、不稳定心律失常； 5. 患者活动状态评分以美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG)评分法为0-3分，预期寿命评估＞3个月； 6. 既往无免疫性疾病病史； 7. 能够遵守研究期间的方案； 8. 签署书面同意。；

排除标准

1.妊娠或哺乳妇女。 2.最近5年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外。 3.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者药物治疗的依从性。 4.临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常（参见附录12），或最近12个月内有心肌梗塞史。 5.器官移植需要免疫抑制治疗者。 6.已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠、内分泌功能或代谢紊乱，或其它严重的未控制的伴随疾病。 7.受试者基线血常规和生化指标不符合下列标准：血红蛋白≥70g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L；血小板≥50×10^9/L；ALT、AST≤2.5倍正常上限值。 8.对任何研究用药成份过敏者。 9.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者，或有其他免疫相关疾病需长期口服激素治疗者。 10.正处于急、慢性结核感染期间（T-spot试验阳性，胸片有可疑结核灶患者）。 11.研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

215004

联系人通讯地址

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