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【ChiCTR2200060930】请核对试验主办单位、研究实施单位资质是否符合国家相关规定。自体CLL1 CAR-T 治疗复发难治急性髓系白血病患者的单臂、非盲安全性及有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060930

试验状态

尚未开始

药物名称

CAR-T细胞

药物类型

规范名称

CAR-T细胞

首次公示信息日的期

2022-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

请核对试验主办单位、研究实施单位资质是否符合国家相关规定。自体CLL1 CAR-T 治疗复发难治急性髓系白血病患者的单臂、非盲安全性及有效性临床研究

试验专业题目

自体CLL1 CAR-T 治疗复发难治急性髓系白血病患者的单臂、非盲安全性及有效性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510317

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价抗CLL1的CAR-T细胞单剂量输注在急性髓系白血病患者中的安全性及有效性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

广州百暨基因科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.所有受试者或法定监护人必须在开始任何筛选程序前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书； 2.年龄为＞18岁的急性髓系白血病患者； 3.确诊为CLL1抗原标记阳性的急性髓性细胞白血病(AML)，化疗期间复发，或原发耐药，或停药后血液学复发化疗1疗程不能获得完全血液学缓解 (标准参照NCCN,2015.2)； 4.ECOG体能状态等级<= 2（见附录2）； 5.患者主要组织器官功能良好： 1）肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限（ULN）且胆红素<=34.2μmol/L； 2）肾功能：肌酐＜220μmol/L； 3）肺功能：室内氧饱和度>=95%； 4）心功能：左心室射血分数（LVEF）>=45%； 6.有生育能力的女性必须遵守下列要求：受试者必须同意采用一种高效的避孕方法，并同意在从签署知情同意书（ICF）至接受本品输注后至少100天内持续使用一种高效的避孕方法； 7.可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症； 8.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。；

排除标准

1.患者入组前4 周内患有无法控制的感染疾病； 2.乙型/丙型病毒肝炎； 3.人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性； 4.患有过除急性髓系白血病之外的其他原发性肿瘤； 5.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病； 6.患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏； 7.出现下列心脏疾病：纽约心脏协会（NYHA）III期或IV期充血性心脏衰竭；入组前<=6个月发作过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）；有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史，非血管迷走神经性或不是由于脱水所致；严重非缺血性心肌病病史；经超声心动图或多门电路探测（MUGA）扫描评估（在单采成分血前<=8周内进行），心脏功能受损（LVEF＜45％）； 8.不利于受试者在研究中心接受或耐受计划治疗、理解知情同意书的任何问题，或者任何研究者认为参加研究不符合受试者最佳利益（例如损害健康）的状况，或者任何可能会阻止、限制或混淆研究方案规定评估的状况； 9.怀孕或哺乳期妇女； 10.其他原因研究者认为不能进入研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省第二人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510317

联系人通讯地址

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