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【CTR20222180】注射用K11治疗膝骨关节炎患者的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222180

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用K-11

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用K-11

首次公示信息日的期

2022-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

注射用K11治疗膝骨关节炎患者的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增的关节腔注射注射用K11治疗膝骨关节炎患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估注射用K11关节腔注射给药治疗膝骨关节炎患者的安全性和耐受性。 次要目的：评估注射用K11关节腔注射给药后的药代动力学特征；评估注射用K11关节腔注射给药后的免疫原性特征。 探索性目的：评估注射用K11关节腔注射给药治疗膝骨关节炎患者的有效性；探索注射用K11对软骨合成、降解生物标志物的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄24~75周岁（包括界值），性别不限；

排除标准

1.已知或怀疑对研究药物及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；

2.严重的心脏疾病（NYHA心功能Ⅲ级及以上）、肝功能异常（丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3×正常值上限（ULN）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3×ULN）、肾功能异常（肌酐（Cr）＞2×ULN或尿素氮（BUN）＞2×ULN）、凝血功能障碍（国际标准化比值（INR）＞1.5）或严重的血液学疾病（如3级以上贫血，血红蛋白（Hb）＜8 g/dL，2级以上血小板减少，血小板（PLT）＜75×109/L）；

3.筛选前3个月内接受过其他药物临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址
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