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【CTR20212831】富马酸卢帕他定片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20212831

试验状态

已完成

药物名称

富马酸卢帕他定片

药物类型

化药

规范名称

富马酸卢帕他定片

首次公示信息日的期

2021-11-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗12岁以上青少年及成年人过敏性鼻炎及荨麻疹。

试验通俗题目

富马酸卢帕他定片人体生物等效性研究

试验专业题目

富马酸卢帕他定片在健康人体中的随机、开放、单剂量、两制剂空腹/餐后生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102629

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北京四环科宝制药有限公司研制、生产的富马酸卢帕他定片（10 mg）的药代动力学特征；以富马酸卢帕他定片（Rupafin®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2021-12-06

试验终止时间

2022-01-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统（如：心律失常、冠心病）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：乳糖不耐受、低钾血症等）者，或任何影响试验过程的其他疾病者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分（预胶化玉米淀粉，微晶纤维素，红氧化铁（E-172），黄氧化铁（E-172），乳糖一水合物和硬脂酸镁等）过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530031

联系人通讯地址
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