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【ChiCTR2500097054】心腔内超声心动图指导下的经皮左心耳封堵术治疗非瓣膜性心房颤动左心耳血栓的多中心、前瞻性、单组目标值法临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097054

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心房颤动

试验通俗题目

心腔内超声心动图指导下的经皮左心耳封堵术治疗非瓣膜性心房颤动左心耳血栓的多中心、前瞻性、单组目标值法临床试验

试验专业题目

心腔内超声心动图指导下的经皮左心耳封堵术治疗非瓣膜性心房颤动左心耳血栓的多中心、前瞻性、单组目标值法临床试验

申办单位信息
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315010

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临床试验信息
试验目的

（1）主要目的：探索心腔内超声心动图指导下的左心耳封堵术治疗左心耳血栓的可行性及安全性。 （2）次要目的：探索心腔内超声心动图指导下的左心耳封堵术治疗左心耳血栓对后续血栓栓塞事件预防的有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄>=18周岁的非瓣膜性房颤患者； 2）经食道超声检查确认存在左心耳血栓； 3）存在以下情况之一： ①经至少一种抗凝药物使用标准剂量持续治疗不少于6周后仍存在左心耳血栓; ②具有抗凝药物治疗禁忌症; ③患者拒绝接受抗凝药物治疗，要求行左心耳封堵术； 4）受试者或其法定代理人自愿参加试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）瓣膜性房颤； （2）左心耳血栓突出至左心房，或术前影像学评估后无法行左心耳封堵术； （3）左心房腔内同时存在血栓； （4）近30天发生心肌梗死、缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作； （5）严重心力衰竭、肾功能损害、肝功能损害者； （6）预期寿命小于1年。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

315010

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