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【ChiCTR2300068691】盐酸安罗替尼胶囊治疗复发或难治性儿童肉瘤的药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068691

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肉瘤

试验通俗题目

盐酸安罗替尼胶囊治疗复发或难治性儿童肉瘤的药代动力学研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼胶囊治疗复发或难治性儿童肉瘤的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

确定盐酸安罗替尼治疗复发或难治性儿童肉瘤患者的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），评价安罗替尼口服给药的儿童药代动力学特征。初步观察安罗替尼在儿童肉瘤的疗效。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验纳入的患者无需随机

盲法

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

潜在受试者必须符合下列所有标准才能入选此项研究。如果筛选期内有多次临床实验室检查结果，必须采用最接近用药日期的检查结果来证明受试者入选本研究的资格。 1. 年龄24个月-12周岁（包括边界值），男女不限； 2. Lansky评分≥50； 3. 经组织病理学确认为儿童肉瘤； 4. 经一线治疗后进展、复发或难治性（近期治疗后未能获得完全缓解或部分缓解）患者； 5. 按照RECIST1.1标准至少具有1个可测量的病灶； 6. 预期生存期≥3个月； 7. 主要器官功能正常，在治疗前7天内符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合： 1）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1,000/μL（7天内未接受过短效GSCF或14天内未接受过长效GCSF）； 2）血小板计数（PLT）≥75,000/μL（不依赖输血，定义为在入组前7天内未接受血小板输注）； 3）血红蛋白（HB）≥7.50g/dL（可以接受红细胞(RBC)输血）；（2）生化检查需符合以下标准： 1）总胆红素（TBiL）≤1.5×ULN； 2）谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； 3）基于年龄的血清肌酐如下：≤0.8mg/dL（2至<6岁）；≤1.0mg/dL（6至<10岁）；≤1.2mg/dL（10至<13岁）；（3）尿蛋白<2+，且24h尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g；（4）凝血功能：INR和APTT≤1.5×ULN；（5）多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值低限（50%）（6）甲状腺功能：TSH≤正常值上限（ULN）；如果异常应考虑T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入组； 8. 在参与研究期间，能够依从门诊治疗、实验室监测和必要的临床访视。；

排除标准

符合下列任一标准的潜在受试者须排除出研究： 1. 入组前2周内接受过骨髓抑制性化疗（如果之前使用亚硝基脲，则为6周）； 2. 入组前6周内接受过任何类型的免疫治疗（类固醇除外），如抗PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体、肿瘤疫苗； 3. 入组前2周内接受过局部姑息性放疗（XRT）（小口），或入组前6周接受过大量骨髓照射，或入组前12周内接受过干细胞移植或注射且无全身照射（TBI），或入组前24周内接受过全身照射（TBI）； 4. 入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或正在进行其他临床试验； 5. 在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗或外照射或其他介入治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法； 6. 先前曾接受过盐酸安罗替尼或其他小分子抗血管生成的TKI类药物（如舒尼替尼、索拉非尼、伊马替尼、法米替尼、阿帕替尼等），或抗血管生成单抗药物（如伐珠单抗）； 7. 尚未从既往任何治疗引起的不良事件中恢复至NCI-CTCAE(5.0)≤1级，不包括脱发； 8. 存在以下病症或合并症：（1）高血压史，且经两种不同机制的药物治疗后仍无法获得良好控制；（2）控制较差的糖尿病（空腹血糖＞10mmol/L）；（3）有显著的心血管损害包括但不限于：不稳定型心绞痛；心肌缺血或心肌梗塞；≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级）；6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；（4）I级以上窦性心动过缓；或二度以上房室传导阻滞，或窦性停搏（装起搏器除外）；心律失常（包括QTc≥480ms）；需要同时服用可以延长QTc间期的药物；（5）肝硬化、失代偿性肝病、活动性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗；（6）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；（7）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它活动性、先天性免疫缺陷疾病，有器官移植史者、造血干细胞移植史，或在入组前2周内正在接受全身性皮质类固醇治疗或其他任何形式的免疫抑制疗法；注：在无活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入性或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松等效剂量的肾上腺皮质激素，允许使用不超过10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代治疗，允许糖皮质激素作为超敏反应的预防用药（如多西他赛用药前预防）；（8）入组前4周内出现活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE2级感染）；（9）经影像学判断，存在活动性脑转移病灶（入组前2周内稳定且没有症状的脑转移可以入组）；（10）既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、表浅的膀胱肿瘤；（11）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；（12）存在无法通过引流或其他方法控制的重度第三间隙积液（如重度胸水和腹水）； 9. 经研究者判定存在显著出血风险，包括但不限于：（1）影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血，或伴有大静脉（髂血管、下腔静脉、肺静脉、上腔静脉）瘤栓形成，或有动脉瘤病史且存在破裂可能；（2）入组前4周内接受过重大外科手术或存在明显创伤性损伤，或出现任何出血或流血事件≥NCI-CTCAE3级，或存在任何未愈合的伤口、溃疡或骨折；（3）入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或有明确的出血倾向，如呼吸道出血、消化道出血、基线期大便潜血++及以上等；（4）存在遗传性或获得性出血及血栓倾向，如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等；（5）正在接受溶栓或抗凝治疗。如应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤100mg）；（6）其他研究者认为有出血风险的情况； 10. 合并用药：（1）研究期间需使用强效CYP3A抑制剂（例如伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、利托那韦等）或中度CYP3A抑制剂（例如环丙沙星）；（2）研究期间需使用强效CYP3A诱导剂（例如苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平）或中度CYP3A诱导剂；（3）研究期间需服用中药，尤其是含抗肿瘤活性的中药； 11. 其他：（1）经研究者判断，存在严重危害患者安全，可能混淆研究结果、或影响患者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况；（2）7天内接受过强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、红霉素及克拉霉素等）治疗，或参加研究前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂（如卡他咪嗪、利福平及苯巴比妥等）治疗者；（3）对安罗替尼胶囊过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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