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【ChiCTR1800020367】乌司他丁对冠心病急性心梗后心源性休克早期患者脏器功能保护作用临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020367

试验状态

正在进行

药物名称

乌司他丁

药物类型

化药

规范名称

乌司他丁

首次公示信息日的期

2018-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

心源性休克

试验通俗题目

乌司他丁对冠心病急性心梗后心源性休克早期患者脏器功能保护作用临床观察

试验专业题目

乌司他丁对冠心病急性心梗后心源性休克早期患者脏器功能保护作用临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

心肌梗死是全球范围内致死和致残的主要疾病之一。我国冠心病急性心肌梗死发生人群近年来逐渐增多，并且呈现年轻化趋势。由于梗塞后心脏收缩力显著减弱且运动不协调，故在起病初期即可发生急性左心衰竭，严重者可直接危及生命。因此保护和维持心脏功能，改善心肌血液供应，挽救濒死心肌，缩小心肌梗塞范围等救治措施直接关系到该类人群的预后。目前已有研究证实，炎症反应也参与了心梗心衰的发病过程，肿瘤坏死因子(tumor necrosis factor-α,TNF-α) ，白介素 -6(interleukin-6 IL-6) 等炎症因子的过度表达，可直接诱导心肌细胞凋亡与纤维化，引发心力衰竭，并与心衰的严重程度相关[1]。因此抗炎治疗逐渐在抗心衰治疗领域受到关注。乌司他丁是从尿液中提取的胰蛋白酶抑制剂，可以抑制多种蛋白、糖和脂类的水解酶活性，抑制炎症介质的释放，并可以改善微循环和组织灌注。本研究旨在观察乌司他丁对冠心病急性心梗后心衰患者脏器功能的影响，以期进一步指导临床治疗。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本试验随机方法采取随机数表法，即在试验开始前产生随机数表，纳入患者根据随机数表标注顺序入各个治疗组

盲法

本试验为开放框架试验，因此不涉及盲法。

试验项目经费来源

院内科技基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-01-01

是否属于一致性

入选标准

入选标准：符合美国心脏病学会、美国心脏协会AMI诊断标准，且泵功能killips 分级 4 级患者，有明确血灌流量不足症状，如四肢皮肤湿冷、发绀、少尿，心率快，脉搏微弱，低血压(收缩压降至10.6kPa以下)，脉压差小(2.7kPa以下)，表情淡漠，反应迟钝，意识模糊。血流动力学监测提示心脏指数降低、左室舒张末压升高等相应的血流动力学异常。；

排除标准

排除标准：合并机械并发症、24h内死亡患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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