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【ChiCTR2400079500】动态神经肌肉稳定(DNS)技术治疗前叉损伤合并腰痛患者的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400079500

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-01-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前交叉韧带损伤、腰痛

试验通俗题目

动态神经肌肉稳定(DNS)技术治疗前叉损伤合并腰痛患者的临床研究

试验专业题目

动态神经肌肉稳定(DNS)技术治疗前叉损伤合并腰痛患者的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

前交叉韧带损伤是一种常见的运动损伤,导致患者膝关节不稳、阻碍重返运动并引发创伤性关节炎,一直是临床诊治和运动医学研究的重点。 膝关节前交叉韧带(Anterior Cruciate Ligament,ACL)损伤作为最常见的下肢损伤之一,一直是临床诊治和运动医学研究的重点。研究表明,ACL 损伤在美国普通人群中每年的发病率为 0.04%,20万例中约10万例需行重建手术,年轻女性受伤风险时男性的2-8倍。在澳大利亚,与普通人群相比,业余和职业运动员ACL损伤和重建的发生率都有所增加。在我国现役运动员发病率约为0.43%。关节镜下前交叉韧带(anterior cruciate ligament,ACL)重建手术被认为是ACL断裂的标准治疗方法,尽管该手术技术已非常成熟,但后期仍有大批功能障碍甚至需要翻修的患者,研究显示,1.7%~10.7%的患者在术后出现膝关节复发性不稳而需要翻修。由于受伤后患者卧床时间大大延长,核心力量减弱,临床上发现围手术期前叉合并非特异性腰痛的患者数量日益庞大,由于患者在围手术期腰痛得不到解决而无法配合康复治疗师/医师很好地完成康复任务,而在围手术期康复是为后期康复打基础的过程,增加了患者膝关节疼痛,下肢肌肉不协调等功能障碍发生地机率,极大的降低患者生活质量,延长住院时间,增加医疗经济负担,且由于青壮年患者长期无法正常工作,还可能带来一系列社会问题的风险。 随着大众对体育运动更高的追求和初次ACL重建手术数量的不断攀升,ACL的康复也将面临更大的挑战。鉴于目前临床仍以传统康复方案为主,本课题旨在围手术期常规康复训练的基础上,加入动态神经肌肉稳定(DNS)技术,拟通过单中心、前瞻性、随机对照研究,明确DNS技术在康复治疗中发挥的临床效果,并探索其潜在的作用机制,最终形成一种安全、高效、具有推广价值的ACL围手术期康复训练新疗法,有望减少患者疼痛、提高功能康复效率、缩短住院时长、降低医疗经济负担,帮助患者早日回归家庭、回归工作、回归社会。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采取平行随机、 结果肓法评价的试验设计采用随机数字表生成60个随机序列号,由不参与病例纳入及结果评价的专人负责确定随机分配方案

盲法

结果肓法评价

试验项目经费来源

课题

试验范围

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目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-04

试验终止时间

2024-04-16

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准:①经病史 、临床症状 、磁共振检查确诊为前交叉韧带断裂者;②均要接受膝关节镜下自体腘绳肌腱重建手术治疗者;③ 年龄18-50 岁;④同时伴有慢性非特异性腰痛;⑤所有患者均志愿参加,其或家属签署知 情同意书。;

排除标准

排除标准:①既往存在前交叉韧带断裂史者;②存在手术禁忌证者;③合并后交叉韧带损伤、副侧韧带损伤、膝内外翻及负重区软骨损伤者;④合并严重肝、肾功能不全者;⑤合并严重精神疾病, 无法正常完成试验者;⑥合并下肢骨折等影响本体感觉疾病者。⑦孕妇。⑧外周神经血管疾病、凝血功能异常及深静脉血栓形成等病史。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第四医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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