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【CTR20211510】卡格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验方案

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基本信息
登记号

CTR20211510

试验状态

已完成

药物名称

卡格列净二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

卡格列净二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2021-06-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

改善2型糖尿病成年人的血糖控制。卡格列净可以降低患有2型糖尿病和已确定的心血管疾病(CVD)的成年人的主要不良心血管事件（心血管死亡、非致命性心肌梗塞和非致命性中风）的风险。卡格列净可以降低患有2型糖尿病和白蛋白尿大于300mg/天的肾病成年患者终末期肾病、血清肌酐倍增，心血管死亡以及因心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

卡格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验方案

试验专业题目

卡格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者在空腹或餐后状态下，以Janssen Pharmaceuticals Inc持有的卡格列净二甲双胍缓释片（商品名：Invokamet XR；规格：卡格列净50 mg /盐酸二甲双胍500 mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的卡格列净二甲双胍缓释片（规格：卡格列净50 mg /盐酸二甲双胍500 mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-06-25

试验终止时间

2021-08-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.（询问）过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对卡格列净二甲双胍缓释片及辅料中任何成分过敏者；

2.（询问）乳糖不耐受者；

3.（询问）既往低血糖、低血压者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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