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【CTR20241173】巴瑞替尼片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241173

试验状态

已完成

药物名称

巴瑞替尼片

药物类型

化药

规范名称

巴瑞替尼片

首次公示信息日的期

2024-04-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）类风湿关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。 （2）斑秃 巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。

试验通俗题目

巴瑞替尼片人体生物等效性研究

试验专业题目

巴瑞替尼片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以巴瑞替尼的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（杭州朱养心药业有限公司生产的巴瑞替尼片，规格：4mg）和参比制剂（Eli Lilly Nederland B.V.持证的巴瑞替尼片，规格：4mg；商品名：Olumiant®）的生物等效性。观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2024-05-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对巴瑞替尼或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科、骨骼等相关疾病；

3.目前存在有吞咽困难，或目前存在/疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学行为者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁波市第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

315000

联系人通讯地址
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