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【ChiCTR2200066895】基于孕妇队列的“全链式”早产预测-预防体系的构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066895

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-21

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈机能不全

试验通俗题目

基于孕妇队列的“全链式”早产预测-预防体系的构建

试验专业题目

基于孕妇队列的“全链式”早产预测-预防体系的构建

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200082

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 建立孕妇队列：招募所有至我院建卡孕妇进入队列，随访围产结局，建立孕妇数据库； 2. 构建自发性早产预警体系：基于队列研究，针对有自发性早产史的“高风险”人群建立以宫颈长度为主导的sPTB的预测-预防体系；针对无自发性早产史的“低风险”人群建立早产危险因素预警体系； 3. 开展预防自发性早产的RCT研究：将妊娠24～28周CI患者随机分为宫颈环扎组和对照组，随访妊娠结局，探讨宫颈环扎对该类人群早产的预防价值； 4. 开展基础研究：探索宫颈粘液中糖原磷酸化酶辅助诊断CI的临床价值。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，主治医生根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生，随简单随机方法。

盲法

试验项目经费来源

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

试验范围

目标入组人数

1000;148

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-30

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 队列研究：（1）研究期间在我院就诊并建卡产检的所有孕妇；（2）自愿参与本研究并签署知情同意书。 2. RCT研究：（1）孕24~28周的单胎妊娠；（2）既往有1次或2次孕16~34周妊娠中期流产或早产史；（3）经阴道超声检查宫颈长度≤25mm；（4）自愿参与本研究并签署知情同意书。注：同时满足上述条件的纳入研究。 3. 探索宫颈粘液中PYGL对CI的预测价值：（1）研究期间在我院就诊并建卡产检的所有孕妇；（2）自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 队列研究：（1）高序列多胎妊娠；（2）患有精神疾病或认知障碍。 2. RCT研究：（1）无痛性宫颈扩张者；（2）活跃性宫缩；（3）绒毛膜羊膜炎；（4）异常产前出血；（5）胎膜早破；（6）致死性胎儿畸形或死胎；（7）严重产科并发症或合并症；（8）孕前或孕期已行宫颈环扎术或放置宫颈托。注：凡符合上述任何一条的受试者，应予以排除。 3. 探索宫颈粘液中PYGL 对CI 的预测价值：（1）高序列多胎妊娠；（2）患有精神疾病或认知障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院（同济大学附属东方医院)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200082

联系人通讯地址

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