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【CTR20222628】美阿沙坦钾片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222628

试验状态

已完成

药物名称

美阿沙坦钾片

药物类型

化药

规范名称

美阿沙坦钾片

首次公示信息日的期

2022-10-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人原发性高血压

试验通俗题目

美阿沙坦钾片的生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹/餐后用药，单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的美阿沙坦钾片的平均生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80 mg（以美阿沙坦计），北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂美阿沙坦钾片（规格：80 mg（以美阿沙坦计），商品名：易达比，Takeda Ireland Ltd.生产，Takeda Pharma A/S持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂美阿沙坦钾片80 mg和参比制剂易达比®80 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-10-31

试验终止时间

2023-02-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对美阿沙坦钾、阿齐沙坦或其制剂中的辅料过敏者；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有皮肤、心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常疾病史、体位性低血压史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址
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