CTR20243165
已完成
立他司特滴眼液
化药
立他司特滴眼液
2024-08-29
企业选择不公示
本品适用于干眼（DED）症状和体征的治疗
立他司特滴眼液在健康受试者体内的药代动力学和安全性试验
立他司特滴眼液在健康受试者体内的药代动力学和安全性试验
610000
主要目的：比较成都康弘药业集团股份有限公司研制的立他司特滴眼液与Xiidra®在健康受试者中单次给药后泪液中的药代动力学特征。 次要目的：比较立他司特滴眼液与Xiidra®在健康受试者中单次给药后血浆中的药代动力学特征；观察立他司特滴眼液在健康受试者中单次给药的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-08-24
2024-09-25
否
1.年龄及性别：18~65周岁（含18及65周岁）的健康男性或女性受试者；
登录查看1.（筛选期/入住问诊）患有根据研究者判断有临床意义的眼部/全身疾病，包括但不限于Stevens-Johnson综合征、结膜瘢痕、心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及恶性肿瘤等重大疾病病史者，或有精神疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
2.（筛选期/入住问诊）首次给药前一个月内任一眼曾患有或现有感染、外伤等眼部疾病者；
3.（筛选期/入住问诊）有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者；筛选前3个月内任一眼接受过其他眼部手术或治疗（包括眼睑手术、激光治疗和睑板腺疏通治疗等）或计划在研究期间进行任何眼部手术者；
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610055
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