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【CTR20200541】评价正气消暑软胶囊临床安全性与有效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20200541

试验状态

已完成

药物名称

正气消暑软胶囊

药物类型

中药

规范名称

正气消暑软胶囊

首次公示信息日的期

2020-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)

试验通俗题目

评价正气消暑软胶囊临床安全性与有效性临床试验

试验专业题目

评价正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)临床安全性与有效性随机、双盲、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

030012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)临床安全性与有效性，并进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 246 ；

实际入组人数

国内: 249  ；

第一例入组时间

2018-05-10

试验终止时间

2020-09-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合普通感冒西医诊断标准及中医感冒外感风寒兼湿滞证辨证标准；

排除标准

1.伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性扁桃体炎等疾病者；

2.血白细胞＞10.0×109/L和/或中性粒细胞分类比值＞80%；ALT、AST＞正常值上限的1.5倍；大便常规查见白细胞＞5/HP和/或脓细胞和/或吞噬细胞；

3.体温(腋温)＞38.0℃；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新疆维吾尔自治区中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

830000

联系人通讯地址
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