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【CTR20140153】SUBOXONE@用于戒断治疗期的阿片类物质依赖病人的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20140153

试验状态

已完成

药物名称

盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片

药物类型

化药

规范名称

盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片

首次公示信息日的期

2015-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

阿片类药物依赖的治疗

试验通俗题目

SUBOXONE@用于戒断治疗期的阿片类物质依赖病人的药代动力学研究

试验专业题目

SUBOXONE@16 mg/4mg和24 mg/6 mg用于戒断治疗期的阿片类物质依赖病人的开放标签、平行组、多次给药、稳态药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101111

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的为评估将SUBOXONE舌下片剂（16mg丁丙诺啡/4mg纳洛酮和24 mg丁丙诺啡/6 mg纳洛酮）用于戒断治疗期的阿片类物质依赖病人，每日一次给药，连续给药9天后的丁丙诺啡、去甲丁丙诺啡和纳洛酮的稳态药代动力学。次要目的为评估将SUBOXONE舌下片剂多次给药用于戒断治疗期的阿片类物质依赖病人之后的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 25 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-11-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者为18-55岁(包括两端)。；2.受试者为男性，或者非妊娠、非哺乳女性。；3.受试者必须为处于阿片类物质依赖的戒断治疗期的中国公民。此外，筛选和用药前的尿液检查吗啡或美沙酮物质可能呈阳性。；4.受试者的体重指数（BMI）必须在18.5至30 kg/m2之间（包括两端），而且受试者体重必须达到至少45千克（99 英磅）；5.筛选时临床实验室检查评估基本正常，或者不具有临床意义的异常值。[不限于血红蛋白、白细胞计数、分类计数、肌酐、碱性磷酸酶或尿液分析]。；6.口腔检查结果正常；7.有生育能力女性必须同意在使用研究药物期间及最后一次使用研究药物后至少28天内性交时采取医学上认可的避孕措施。认可的避孕措施包括手术绝育（输卵管结扎术/子宫切除术）、激素避孕和双重屏障法。双重屏障避孕法指的是受试者每次性交时都同时采用两种屏障法。认可的屏障法包括阴道隔膜、女性安全套、宫颈帽、男性安全套和宫内避孕器类（阴道隔膜和宫颈帽必须联合应用杀精子凝胶/乳膏）。如果采用激素避孕药，同时至少应采用一种屏障法。伴侣接受输精管切除术、安全期避孕和杀精子凝胶/乳膏不属于认可的避孕措施。将通过初始筛选时的促卵泡激素（FSH）检测对绝经后女性进行确认。；8.男性必须同意使用研究药物期间以及研究药物末次给药后至少28天内，与有生育能力的的女性发生性行为时将采用屏障避孕法和杀精子剂避孕。；9.男性必须同意在整个研究期间和研究药物末次给药后至少90天内不进行捐精。；10.可以与研究者进行顺畅交流，理解并遵循研究中提出的要求，并且在进行任何研究相关程序前理解并自愿签署知情同意书。；11.受试者愿意并且有能力在整个研究期间住在住院病房。；

排除标准

1.存在严重的重型精神疾病（精神分裂症、急性精神病、严重抑郁症），器质性脑部综合征，或自杀行为。；2.既往或当前存在有临床意义的急性肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢障碍或疾病，或者研究者和申办方医学监察员认为可危害受试者安全或研究结果有效性的任何其他状况。；3.既往或当前存在胰腺炎、肠梗阻、青光眼、前列腺肿大、肾上腺疾病、甲状腺功能亢进或胆囊疾病。；4.筛选时的体格检查、心电图（ECG）和生命体征存在异常并且有临床意义。；5.谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞3倍正常值上限（ULN）或总胆红素>1.5倍正常值上限。；6.受试者存在有临床意义的肾功能障碍（定义为肌酐清除率高于80mL/min，通过Cockcroft Gault公式确定）。；7.HIV抗体或梅毒抗体检测阳性，或者有证据显示受试者存在急性乙型或丙型肝炎感染，（急性感染定义为受试者的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和乙型肝炎核心抗体的免疫球蛋白M抗体（anti-HBc IgM）阳性，或临床证据显示受试者存在急性乙肝或丙肝），或者受试者存在慢性活动性肝炎。（存在无症状的乙肝或丙肝感染，目前正在接受治疗的受试者可以入组）。；8.筛选时的血红蛋白<60g/L。；9.既往或当前存在已知可干扰丁丙诺啡/纳洛酮吸收、分布、代谢或排泄的任何有意义的疾病或状况。；10.需要使用PI认为可能会干扰研究参与的药物。；11.目前依赖除阿片类物质、咖啡因、烟草之外，存在其他的物质依赖。；12.已知对丁丙诺啡、纳洛酮、阿片类物质、阿片拮抗剂或任何同等或类似药物存在不耐受或变态反应。；13.对丁丙诺啡、纳洛酮、阿片类物质、阿片拮抗剂或任何同等或类似药物发生过严重不良反应或显著超敏反应。；14.筛选访视前6个月内曾献血超过400 mL。；15.此项研究的筛选访视前3个月内参与过另外一项药物或器材试验。；16.在签署ICF之前3个月内，参加了有组织的丁丙诺啡治疗计划或研究项目。；17.治疗期第-1天前30天内曾接受细胞色素P450 3A4或细胞色素P450 2C8抑制剂或诱导剂（例如巴比妥酸盐、卡马西平、红霉素、苯妥英、噻唑烷二酮类、利福平等）治疗。；18.筛选前6个月内在酒精滥用或依赖方面符合DSM-IV-TR标准（附录2中列出）的受试者。；19.主要研究者认为不属于此项研究合适候选人的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军军事医学科学院附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址

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