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18980413049
CTR20182344
已完成
枸橼酸托法替布片
化药
枸橼酸托法替布片
2018-12-07
/
适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者
枸橼酸托法替布片的人体生物等效性试验
枸橼酸托法替布片的人体生物等效性试验
221004
主要目的:研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸托法替布片5 mg与参比制剂“XELJANZ ®”5 mg在健康受试者体内的药代动力学, 评估空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的:评估受试制剂枸橼酸托法替布片5 mg与参比制剂“XELJANZ ®”5 mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ;
国内: 28 ;
/
2019-07-23
是
1.试验前签署知情同意书, 并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
登录查看1.有任何临床严重疾病史,如免疫学、循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统、 结核病史、 精神疾病、 代谢异常等病史者;
2.筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者;
3.有特定过敏史者(哮喘、麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对本药组分或类似物过敏者;
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