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首页 临床进展 枸橼酸托法替布片的人体生物等效性试验

【CTR20182344】枸橼酸托法替布片的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182344

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸托法替布片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布片

首次公示信息日的期

2018-12-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者

试验通俗题目

枸橼酸托法替布片的人体生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸托法替布片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸托法替布片5 mg与参比制剂“XELJANZ ®”5 mg在健康受试者体内的药代动力学， 评估空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂枸橼酸托法替布片5 mg与参比制剂“XELJANZ ®”5 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书， 并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史，如免疫学、循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统、 结核病史、 精神疾病、 代谢异常等病史者；

2.筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；

3.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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