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【ChiCTR2200065212】轻度认知障碍患者的非药物干预数字疗法临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065212

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

轻度认知障碍患者的非药物干预数字疗法临床试验

试验专业题目

BBRT认知干预数字疗法对轻度认知障碍患者的临床疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究通过对进行“BBRT干预体系”（BBRT认知干预训练与BBRT认知干预数字疗法）的MCI患者前后对照研究，及与未进行干预的MCI患者对比，研究BBRT数字疗法的临床疗效，以及对各个认知域的作用特点。以此，探究BBRT干预体系在MCI患者中对认知功能改善作用，为进一步的人群应用提供临床证据支持，为MCI患者的认知干预方法的设计和优化提供数据支持。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

根据组间样本量不均等的随机分配，受试者均通过随机系统按照100:19:100的比例，随机分入数字疗法试验组、认知干预训练试验组、对照组进行治疗。

盲法

None

试验项目经费来源

上海博斯腾网络科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

200;38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-08

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

①入组受试的基本要求是：年龄50岁-75岁，性别与教育程度不限，签署知情同意书，各项检查配合良好，右利手； ②符合轻度认知障碍诊断标准《2018中国痴呆与认知障碍诊治指南-轻度认知障碍的诊断与治疗》； ③主诉为记忆力下降，并有客观证据（神经心理学量表评估）; ④从未进行过本研究中的干预方法，包括数字疗法和线下训练。；

排除标准

①合并肿瘤、严重的心、肝、肾、血液系统疾病或传染病； ②既往有脑血管病、帕金森综合征、各种原因导致的痴呆等神经系统疾病； ③既往有焦虑、抑郁、精神分裂症等精神疾病； ④严重视听觉障碍； ⑤存在磁共振禁忌（如：心脏起搏器、心脏支架、人工心脏瓣膜、骨折手术后固定钢板等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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