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【CTR20240742】芦可替尼在II-IV度糖皮质激素难治性急性移植物抗宿主病患者中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20240742

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

磷酸芦可替尼片

药物类型

化药

规范名称

磷酸芦可替尼片

首次公示信息日的期

2024-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

激素难治性急性移植物抗宿主病

试验通俗题目

芦可替尼在II-IV度糖皮质激素难治性急性移植物抗宿主病患者中的有效性和安全性

试验专业题目

一项芦可替尼治疗II-IV度糖皮质激素难治性急性移植物抗宿主病中国患者的单臂、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100026

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估芦可替尼治疗中国成人和青少年（≥12 岁）II - IV 度SRaGvHD患者的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄 ≥ 12 岁的中国男性或女性受试者。受试者、父母或法定监护人能提供书面知情同意书。；2.能够吞咽片剂；3.接受过任何供者（相合的非亲缘供者、同胞、单倍体）来源的骨髓、外周血干细胞或脐带血的alloSCT。接受非清髓性、清髓性和减低强度预处理的受者均有资格参加本研究。；4.alloSCT 后，根据通用标准，临床诊断为需要全身免疫抑制治疗的II -IV 度aGvHD。；5.确定粒系和血小板已植入（在研究治疗（芦可替尼）开始前48 小时内确认）： a. 中性粒细胞计数绝对值（ANC）> 1,000/mm3，且 b.血小板 ≥ 20,000/mm3；6.确诊糖皮质激素难治性aGvHD，定义为受试者接受大剂量全身性糖皮质激素（甲泼尼龙2 mg/kg/天 [或等效泼尼松剂量2.5 mg/kg/天]）单独给药或与钙调磷酸酶抑制剂（CNI）联合用药，且出现下列情况之一： a. 与开始使用大剂量全身性糖皮质激素 ± CNI 治疗II - IV 度aGvHD 时的器官分级相比，治疗至少3 天后的器官分级评估为进展。或 b. 与开始使用大剂量全身性糖皮质激素 ± CNI 治疗II - IV 度aGvHD 时的器官分级相比，治疗7 天后的器官分级评估，未能达到至少为部分缓解的结果。或 c. 糖皮质激素减量失败的受试者，定义为符合以下任一标准： . 需要将糖皮质激素剂量增加至甲泼尼龙 ≥ 2 mg/kg/天（或等效泼尼松剂量≥ 2.5 mg/kg/天），或 . 不能将甲泼尼龙减量至 < 0.5 mg/kg/天（或等效泼尼松剂量 < 0.6 mg/kg/天）用药至少7 天。；

排除标准

1.接受一种以上全身治疗用于糖皮质激素难治性aGvHD。开始当前alloSCT 预处理后接受JAK 抑制剂治疗任何适应症的受试者。；2.临床表现类似于新发慢性GvHD，或类似于GvHD 重叠综合征，同时具有急性和慢性GvHD 特征。；3.过去6 个月内既往alloSCT 失败。alloSCT 后存在原发性恶性肿瘤复发。；4.存在不受控制的活动性感染，包括需要治疗的严重细菌、真菌、病毒或寄生虫感染。；5.计划外的供者淋巴细胞输注（DLI）抢先治疗恶性肿瘤复发后发生的SR-aGvHD。注：接受计划性的DLI 作为移植程序的一部分且不用于恶性肿瘤复发管理的受试者有资格参加本研究。；6.存在严重呼吸系统疾病、重度肾功能损害、具有临床意义或未控制的心脏疾病、未消退的胆汁淤积和肝脏疾病（不归因于aGvHD）。干扰凝血或血小板功能的疾病和/或当前药物治疗。；7.筛选前7天内接受剂量 > 1 mg/kg/天甲泼尼龙（或等效泼尼松剂量1.25 mg/kg/天）治疗aGvHD 以外适应症的任何糖皮质激素治疗。允许在预处理或细胞输注期间给予常规糖皮质激素。；8.曾在筛选前30 天内或试验用治疗药物的5 个半衰期内（以较长者为准）参加过任何其他试验用治疗药物研究。；9.根据研究者的判断，可能干扰全面参与研究，包括研究治疗给药和参加要求的研究访视；对受试者造成重大风险；或干扰研究数据解读的任何情况。；10.已知对芦可替尼或其任何辅料过敏、超敏反应或不耐受。；11.妊娠期或哺乳期女性。不同意在整个研究期间和停止芦可替尼治疗后30 天内禁欲或使用高效避孕措施的女性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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