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【CTR20210168】坎地沙坦酯片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210168

试验状态

已完成

药物名称

坎地沙坦酯片

药物类型

化药

规范名称

坎地沙坦酯片

首次公示信息日的期

2021-02-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高血压

试验通俗题目

坎地沙坦酯片人体生物等效性试验

试验专业题目

坎地沙坦酯片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究广州白云山天心制药股份有限公司生产的坎地沙坦酯片（受试制剂，商品名：悉君宁，规格：4mg/片），与原研厂家武田テバ薬品株式会社生产的坎地沙坦酯片（参比制剂，商品名：BLOPRESS®，规格：4mg/片）在中国健康成年受试者中空腹及餐后状态下的药代动力学特征，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。同时，评价中国健康成年受试者单次空腹/餐后口服坎地沙坦酯片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2020-10-30

试验终止时间

2021-03-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；

排除标准

1.已知对坎地沙坦、坎地沙坦酯过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等有过敏史者；

2.体位性低血压者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400042

联系人通讯地址
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