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【ChiCTR-IPR-16009395】丁苯酞软胶囊添加治疗早中期帕金森患者有效性和安全性研究临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16009395

试验状态

尚未开始

药物名称

丁苯酞软胶囊

药物类型

化药

规范名称

丁苯酞软胶囊

首次公示信息日的期

2016-10-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

丁苯酞软胶囊添加治疗早中期帕金森患者有效性和安全性研究临床研究方案

试验专业题目

丁苯酞软胶囊添加治疗早中期帕金森患者有效性和安全性研究临床研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究丁苯酞软胶囊添加治疗原发性帕金森病患者的疗效和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由杜俏俏使用随机数字表产生

盲法

/

试验项目经费来源

企业提供药品

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

1990-01-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）患者符合原发性帕金森病诊断标准，至少有两项主要的症状（静止性震颤、运动迟缓、强直）， 无其他引起继发性帕金森综合征的证据。 （2）患者的改良H-Y分期<3。 （3）患者年龄≥35岁。 （4）患者临床用药稳定至少一月 （5）基线时，受试者的UPDRS运动评分（第III部分）≥10。 （6）患者所使用左旋多巴剂量至少≥300mg。 （7）在研究开始前，患者本人已签署了《知情同意书》。；

排除标准

（1） 肝功能障碍（转氨酶超过正常值上限1.5倍）、肾功能障碍（Cre>2.0mg/dl或177μmol/L），心功能障碍者或患有其他严重的全身性疾病者等； （2）并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者； （3）既往对芹菜或恩必普有过敏史者； （4）妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者； （5）在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他干预性临床研究，或者正在参加其他干预性临床研究； （6）研究者认为不适合参加本临床研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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