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【ChiCTR2200059760】伦理审查文件过期。注册前是否已纳入参试者正在进行中或已结束，如是，请按补注册程序注册该试验（具体请参考网页注册指南中关于补注册的特别申明http://www.chictr.org.cn/registry.aspx）。如试验还未开展，伦理审批文件已过有效期限，请尽快申请延期或重新申请。?? 增殖期糖尿病视网膜病变玻璃体切除联合眼内地塞米松缓释系统的前瞻性双盲随机对照疗效分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059760

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

增殖期糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

伦理审查文件过期。注册前是否已纳入参试者正在进行中或已结束，如是，请按补注册程序注册该试验（具体请参考网页注册指南中关于补注册的特别申明http://www.chictr.org.cn/registry.aspx）。如试验还未开展，伦理审批文件已过有效期限，请尽快申请延期或重新申请。?? 增殖期糖尿病视网膜病变玻璃体切除联合眼内地塞米松缓释系统的前瞻性双盲随机对照疗效分析

试验专业题目

增殖期糖尿病视网膜病变玻璃体切除联合眼内地塞米松缓释系统的前瞻性双盲随机对照疗效分析

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100730

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨增殖型糖尿病视网膜病变患者玻璃体切除术联合玻璃体腔注射地塞米松缓释药物的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

利用excelrandom函数生成随机序列。

盲法

由临床医生（XJ）负责患者纳入评估对纳入的患者分组不知晓手术医生（LJP）对纳入患者分组不知晓，对纳入患者进行手术治疗。手术结束前由研究设计者（ZM）按照术前药物分组信封明确是否注入地塞米松缓释系统，并按照分组进行手术。由临床医生（LJP、XJ）负责术后患者眼部病情评估和检查。检查结果的统计分析由（ZM）按照盲底进行统计分析。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-20

试验终止时间

2024-05-20

是否属于一致性

入选标准

1. 入选眼为以下三种情况之一的增殖型糖尿病视网膜病变患者： (1) 临床检查发现的牵拉性视网膜脱离，累及黄斑或者靠近黄斑区域，符合玻璃体切除术手术指征； (2) 玻璃体积血反复出现或不吸收； (3) 玻璃体积血同时存在B超证实的牵拉性视网膜脱离； 2. 年龄18-70岁； 3. 同意加入研究按时随访。；

排除标准

1. 全身病情重无法进行玻璃体切除手术； 2. 既往接受玻璃体腔注射不足1月； 3. 既往青光眼病史； 4. 玻璃体积血病例，术中发现仅有点状局部玻璃体视网膜粘连； 5. 患者无法完成随访； 6. 既往葡萄膜炎、视网膜静脉阻塞等可能存在黄斑水肿的疾病； 7. 既往玻璃体切除手术史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京同仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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