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【ChiCTR2300075127】直肠癌新辅助治疗中西医结合营养支持优化与评价队列

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075127

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

直肠癌新辅助治疗中西医结合营养支持优化与评价队列

试验专业题目

直肠癌新辅助治疗中西医结合营养支持优化与评价队列

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：建立直肠癌专病队列，观察增加中西医结合营养支持方案干预对直肠癌新辅助放化疗患者近期事件的影响及预后因素评估。次要研究目的：评估患者远期生存率。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁； 2.病理确诊为直肠腺癌； 3.经CT、MRI和/或超声内镜诊断为局部晚期（T3-T4或N+）； 4.受试者必须有适当的器官功能，根据下列实验室检查结果评估： 1)系统化验结果:a.血液系统:绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5 ×109/L；血小板>= 70 × 109/L；血红蛋白>=90 g/L或 >= 5.6 mmol/L； 2）肾脏:a.血清肌酐<=1.5 × ULN或血清肌酐清除率>=40 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式估算仅当血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍时需要确认肌酐清除率）； 3).肝脏:总胆红素<=1.5 × ULN；AST<=2.5 × ULN；ALT<=2.5 × ULN； 4）凝血：国际标准化比值（INR）<=1.5 × ULN；凝血酶原时间（PT）<=1.5 × ULN； 5.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至同步放化疗结束后180天内采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在同步放化疗前必须除外妊娠。；

排除标准

1.有严重出血倾向、严重感染的患者； 2.不能配合连续随访的患者； 3.同步放化疗前5年内出现其他原发性恶性肿瘤，经过根治性治疗的、局部可治愈的恶性肿瘤除外（例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌等）； 4.患有不可控制的合并疾病，包括但不限于症状性的充血性心力衰竭、不可控制的高血压、不稳定心绞痛、心率失常、活动性消化性溃疡或出血性疾病； 5.有酗酒或药物滥用史的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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