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【ChiCTR-OPC-17013860】硼替佐米、地塞米松联合地西他滨方案治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的前瞻性观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17013860

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用硼替佐米+地塞米松+地西他滨

药物类型

规范名称

注射用硼替佐米+地塞米松+地西他滨

首次公示信息日的期

2017-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

硼替佐米、地塞米松联合地西他滨方案治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的前瞻性观察性临床研究

试验专业题目

硼替佐米、地塞米松联合地西他滨方案治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的前瞻性观察性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本次临床试验为研究者发起的单中心、单臂、前瞻性观察性临床研究，旨在探索在硼替佐米、地塞米松基础上添加去甲基化药物地西他滨方案治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究的统计分析方法以ITT分析即意向性分析为主，同时也会进行per protocol的分析

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2018-10-31

是否属于一致性

入选标准

签署知情同意书；年龄≥18岁，且≤75岁；经细胞形态学、流式细胞分析等检查确诊为多发性骨髓瘤的患者，接受标准治疗方案后疗效不佳，诊断为复发难治性多发性骨髓瘤；在试验筛选期骨髓瘤病变M蛋白（通过血清/尿蛋白电泳获得）达到可测定水平，须至少符合下列一项检测指标：血清M蛋白≥10g/L（蛋白电泳法）或IgA≥7.5g/L（比浊法免疫球蛋白定量）；尿M蛋白≥0.2g/24h；ECOG评分≤2；预计生存期大于3个月；实验室检查结果应至少满足下列规定的指标：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L；血小板（PLT）≥50×109/L；谷草转氨酶（AST/SGOT）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT/SGPT）≤2.5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；肌酐清除率（Ccr）≥30ml/min；

排除标准

干细胞移植受者，表现为移植物抗宿主病，签署知情同意书时呈活动性或需要免疫抑制治疗；对本试验的任何药物成分有过敏反应史或使用禁忌症；4周内接受过任何常规或研究性抗多发性骨髓瘤药物治疗（说明书注明用于抗多发性骨髓瘤治疗；沙利度胺维持治疗缩短至试验前2周内）或放疗（如果曾接受限制野放疗可以缩短时间至试验前2周内）；2周内接受过大手术；浆细胞性白血病；合并其它恶性肿瘤；合并控制不佳的高血压或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署知情同意书前6个月内）、心肌梗死（签署知情同意书前6个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常控制不佳或对研究治疗有潜在影响；合并其它严重的器质性疾病及精神疾患；患有需要治疗的全身性活动性感染；已知HIV阳性患者或临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者；妊娠或哺乳女性；痴呆、智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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