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首页 临床进展 基于随机、双盲、安慰剂对照试验，评估凝结芽孢杆菌BC99对成人慢性便秘缓解的安全性和有效性

【ChiCTR2200065493】基于随机、双盲、安慰剂对照试验，评估凝结芽孢杆菌BC99对成人慢性便秘缓解的安全性和有效性

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065493

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性便秘

试验通俗题目

基于随机、双盲、安慰剂对照试验，评估凝结芽孢杆菌BC99对成人慢性便秘缓解的安全性和有效性

试验专业题目

基于随机、双盲、安慰剂对照试验，评估凝结芽孢杆菌BC99对成人慢性便秘缓解的安全性和有效性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证经凝结芽孢杆菌BC99干预4周对成人慢性便秘的缓解以及对肠道菌群的调节作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用R语言（R version 4.2.0）功效分析（pwr）包进行计算样本量

盲法

/

试验项目经费来源

微康益生菌（苏州）股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-15

试验终止时间

2023-11-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合Rome IV诊断标准的中国成年人，年龄18-65岁； 2.慢性便秘患者（病程超过6个月，每周排便少于3次和/或布里斯托尔量表类型1和2）； 3.能够理解临床研究并承诺遵守研究要求和程序的患者； 4.已签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.已知与肠道微生物群改变有关的全身性（糖尿病、自体免疫性疾病、癌症）、胃肠道或肝脏疾病； 2.处于妊娠、哺乳期的患者； 3.在过去6周曾服用抗微生物剂、益生菌制剂或抑制胃酸或胃肠动力的药物； 4.研究期间改变饮食类型的患者； 5.对研究产品制剂中的任何成分过敏或不耐受的患者； 6.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病及内分泌疾病，精神病患者； 7.停服受试样品或中途加服其它药物，无法判断功效或资料不全者； 8.短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者； 9.根据研究者的判断，受试者的状况不使其有资格参加研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州市第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

251200

联系人通讯地址
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