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【ChiCTR2100048508】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肾透明细胞癌疗效与安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048508

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肾透明细胞癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肾透明细胞癌疗效与安全性的临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肾透明细胞癌疗效与安全性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肾透明细胞癌的客观缓解率（Objective Response Rate，ORR）。次要研究目的： 1.评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肾透明细胞癌的： 2.无进展生存期（Progression Free Survival，PFS）; 1年生存率; 安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织学或细胞学证实的肾透明细胞癌； 2. 局部晚期/转移性（根据AJCC评估的新诊断的IV期肾透明细胞癌）或复发性肾透明细胞癌； 3. 未接受过系统性治疗的晚期或转移性肾透明细胞癌患者（包括但不限于TKI类、VEGF以及mTOR在内的多种靶向治疗方案）； 4. 依照RECIST1.1，具有临床可评估病灶； 5.年龄≥18岁，男女不限（以签署知情同意当日计算）； 6. 预计生存≥12个月； 7.患者ECOG评分为0~1； 8.主要器官功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病。具体化验指标要求： (1）中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； (2）血小板≥100×10^9/L； (3）血红蛋白≥100 g/L； (4）血清白蛋白≥30 g/L； (5）胆红素≤1.5 ×正常值上限（ULN）； (6）ALT 和AST≤2.5×ULN, 如有肝转移，则ALT和AST＜5×ULN； (7）肌酐清除率≥45 mL/min； (8）血尿素氮（BUN）≤ 2.5×ULN； (9）促甲状腺激素（TSH）≤ULN, 如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选。 9. 能够并愿意遵守研究和随访流程； 10.孕龄期男性及女性必须同意在整个研究期间及治疗结束后6个月内采取充分避孕措施； 11. 能够理解并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.排除既往接受过系统性治疗的晚期或转移性肾透明细胞癌患者（包括但不限于TKI类、VEGF以及mTOR在内的多种靶向治疗方案）；既往接受辅助治疗或者新辅助治疗后超过一年且没有复发转移的肾透明细胞癌患者可以纳入。 2. 存在中枢神经系统转移（包括脑转移、脑膜转移等）； 3. 既往使用过任何抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点的抗体或药物进行治疗途径； 4. 在首次服药前4周内接受过大手术（如肾切除术）或化疗的受试者； 5. 对受试药品过敏者； 6. 对于有活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、药物不可控制的高血压患者；（可控制的高血压患者定义：血压≤ 140/ 90mmhg，且筛选期间血压稳定）; 7.不受控制的肾上腺皮质功能不全； 8. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性、HBV DNA≥2000 IU/ml或拷贝数≥104/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性、HCV病毒拷贝数>正常值上限）; 9. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）; 10. 具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及30%以上肝脏受累的患者）; 11. 首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C; 12. 五年内有其他恶性肿瘤病史的患者（原位宫颈癌或基底细胞癌或鳞状细胞癌皮肤癌的完全治疗除外）；13. 在第一次研究药物治疗前14天内接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗； 14. 已知的活动性结核病（结核杆菌）的历史； 15. 患者正在使用其它治疗性研究或标准抗肿瘤药物； 16. 对研究药物的成分过敏者； 17. 有活动性感染； 18. 有出血风险； 19. 妊娠、哺乳期患者； 20. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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