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【ChiCTR2400081247】基于电子化患者报告结局（ePRO）的症状监测管理对改善晚期癌症患者生存预后的临床效果：一项单中心、前瞻性、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081247

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

癌症

试验通俗题目

基于电子化患者报告结局（ePRO）的症状监测管理对改善晚期癌症患者生存预后的临床效果：一项单中心、前瞻性、随机对照临床试验

试验专业题目

基于电子化患者报告结局（ePRO）的症状监测管理对改善晚期癌症患者生存预后的临床效果：一项单中心、前瞻性、随机对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

100142

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的比较干预组（基于ePRO症状监测管理）与对照组（常规治疗）晚期癌症患者的总生存期（2年OS）。次要目的比较干预组与对照组晚期癌症患者的欧洲癌症研究与治疗组织生命质量量表（EORTC QLQ-C30）躯体功能评分；比较干预组与对照组晚期癌症患者的EORTC QLQ-C30总体健康状况/生命质量；比较干预组与对照组晚期癌症患者的EORTC QLQ-C30症状负担评分；比较干预组与对照组晚期癌症患者的EORTC QLQ-C30各个症状评分（疲倦、恶心与呕吐、疼痛、气促、失眠、食欲丧失、便秘、腹泻）；比较干预组与对照组晚期癌症患者的心理情绪状况；比较干预组与对照组晚期癌症患者的化疗完成情况；比较干预组与对照组晚期癌症患者急诊次数；比较干预组与对照组晚期癌症患者的不良事件发生情况

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用北京大学临床研究所统一提供的电子交互式网络应答系统（IWRS）进行中央随机化，以1:1比例将受试者随机分入干预组或对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

研究者发起

试验范围

目标入组人数

470

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

年龄≥18岁；门诊患者，确诊的进展期/晚期癌症患者，目前正接受非治愈性/姑息性目的的全身性抗癌治疗，包括化疗、靶向治疗或免疫治疗；预计生存期大于3个月，在治疗过程中的任何点均可入组，即在治疗过程或治疗周期的任何点；能独立或在家属协助下完成ePRO系统症状报告（微信小程序操作）；自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

合并重度精神性疾病（如严重抑郁、精神分裂症等）或认知缺陷，无法配合完成研究者；接受根治性治疗患者（如乳腺癌的辅助化疗）；激素治疗作为唯一治疗方案（例如，前列腺癌的雄激素去势疗法）；惰性/进展缓慢的淋巴瘤；非实体瘤，包括白血病、胶质瘤等；正在参加其他临床试验者；研究者认为受试者存在可能干扰有效性评价的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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