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【ChiCTR2400085983】评估DXC1002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085983

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估DXC1002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究

试验专业题目

评估DXC1002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价DXC1002在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定DXC1002在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价DXC1002在晚期实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征；评价DXC1002在晚期实体瘤患者中的免疫原性；初步评价DXC1002在晚期实体瘤患者中的临床疗效；探索性目的：探索药物在人体内的主要代谢产物（仅针对在知情同意书中勾选同意进行代谢产物鉴定的受试者）；探索患者肿瘤组织中TROP2蛋白表达与治疗效果的相关性。（仅针对在知情同意书中勾选同意进行该项探索性研究的受试者）。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

申办者负责临床项目经费

试验范围

目标入组人数

123

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-28

试验终止时间

2028-09-27

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求。 2.年龄 ≥ 18岁且 ≤ 75岁，性别不限。 3.预期生存时间 ≥ 3个月。 4.经组织学或细胞学确诊的无法根治的局部晚期或转移性上皮来源的实体瘤患者，优先但不限于以下类型：三阴性乳腺癌、HR阳性乳腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃癌、尿路上皮癌、卵巢癌等。 5.经标准方案治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤。 6.既往治疗的急性毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1级（脱发和白癜风除外）；NCI-CTCAE v5.0 定义的＝2级但经研究者判断无安全风险的毒性除外（如2 级外周神经毒性）。 7.至少有一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶。 8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0或1分。 9.器官功能水平必须符合下列要求：血常规：中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥ 90×109/L，血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L；凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×正常值上限（ULN）；肝脏：总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN（患有Gilbert综合征患者总胆红素 ≤ 3×ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）均 ≤ 2.5×ULN。对于肝转移患者，AST和ALT至 ≤ 5×ULN；肾脏：肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥ 60 mL/min，尿常规检查结果显示尿蛋白 ≤ 1+。对筛选期尿常规检测显示尿蛋白 ≥ 2+的受试者，应进行24小时尿蛋白定量检查，24小时尿蛋白定量 ≤ 1 g者可以入组；心脏：无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥ 50%。 10.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，在研究治疗期间和末次给药结束后6个月内需采取有效的医学避孕措施。避孕方法包括联合激素（包含雌激素和孕激素）避孕、抑制排卵的单一孕激素避孕联合另外一种屏障避孕方法（一般包含杀精剂）、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、伴侣双侧输卵管阻塞或输精管切除术（在整个研究期间只有这一个伴侣）以及性节制。；

排除标准

1.研究治疗首次给药前4周或前期使用的药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或其他临床研究治疗；研究治疗首次给药前2周接受过内分泌治疗和小分子靶向治疗。 2.研究治疗首次给药前4周内进行过大型手术。 3.研究治疗首次给药前2周内使用＞10 mg泼尼松或等效剂量的全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗。 4.研究治疗首次给药前4周内接种过减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗。 5.合并其他原发恶性肿瘤，以下除外：治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌；其他无病生存超过5年的恶性肿瘤。 6.原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。对于无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对CNS转移的治疗 ≥ 28天，且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组。 7.无法控制的高血压（收缩压 ≥ 160 mmHg和/或舒张压 ≥ 100 mmHg）。 8.需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为3级或4级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，筛选前6个月内有心肌梗死史，需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）。 9.日常活动需要吸氧。 10. QTcF间期 ≥ 470 ms（QT间期用Fridericia公式做心率校正[QTcF]）。 11.活动性乙肝（乙肝表面抗原阳性且HBV DNA﹥500 IU/ml或2000拷贝数/ml者）、活动性丙肝（丙型肝炎病毒抗体阳性且HCV RNA大于检测值下限）。 12.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或有HIV病史；梅毒初筛抗体阳性；可能存在的活动性肺结核（研究治疗首次给药前3个月内胸部影像学检查提示活动性结核感染）。 13.有间质性肺病（ILD）或有（非感染性）肺炎病史且需要类固醇治疗的患者；由肺部疾病导致的严重肺功能损害。 14.研究治疗首次给药前2周内存在活动性感染需药物干预，或发热＞38.5℃（除外肿瘤热）。 15.研究治疗首次给药前1年内发生过需要治疗的严重血栓栓塞事件（控制稳定的下肢深静脉血栓除外）。 16.妊娠期或哺乳期女性受试者。 17.具有临床症状、体征或需要对症治疗的心包积液、胸腔积液或腹腔积液。 18.研究者认为不宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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