ChiCTR2400082478
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垂体后叶素
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垂体后叶素
2024-03-29
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脓毒性休克
垂体后叶素在早期难治性脓毒性休克中有效性和安全性的研究
垂体后叶素在早期难治性脓毒性休克中有效性和安全性的研究
1）在早期难治性脓毒性休克患者（使用去甲肾上腺素当量≥0.25-0.5ug/kg.min）中，早期应用垂体后叶素2u/h静脉泵入，同时联合使用氢化可的松200mg静脉泵入，研究垂体后叶素在难治性脓毒性休克中的有效性和安全性。 主要有效性指标：主要终点是输注开始后第3小时平均动脉压的反应，反应定义为从基线增加至少10mm Hg或MAP增加到至少75mm Hg，而不增加背景血管活性药物的剂量。 次要指标：到MAP≥65mmHg达标的时间缩短、儿茶酚胺需求当量减少、应用血管活性药物时间缩短、乳酸达标时间、CRRT时间、机械通气时间。 安全性指标：指端缺血、肠道缺血、急性冠脉事件、ICU死亡率、住院死亡率和28天死亡率等。 2）通过旁流暗视野成像技术评价垂体后叶素在感染性大鼠的肾皮质的微循环，探讨垂体后叶素对脓毒性休克大鼠肾皮质微循环的影响。
随机平行对照
上市后药物
数字随机化表格进行随机化
无
扬州市卫健委+自筹
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300
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2024-04-01
2025-12-31
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每个患者必须符合以下所有入选标准才能入选研究： （1）年龄≥18岁的难治性脓毒性休克成年患者，定义为要求去甲肾上腺素总剂量≥0.5µg/kg.min（转换为去甲肾上腺素当量详见表1）维持平均动脉压（MAP）在55–70 mmHg之间的患者，时间在6小时以内。 （2）患者已放置中心静脉导管，并进行有创血压监测，并且这些至少在研究的最初48小时内保持存在。 （3）患者必须在前24小时内接受至少25mL/kg的晶体或胶体当量，并根据治疗研究者的意见进行充分的液体复苏。 （4）患者必须满足脓毒性休克诊断标准，满足以下标准：脓毒症患者经充分容量复苏后仍存在持续性低血压，需血管活性药物维持平均动脉压（MAP）≥65 mmHg 且血清乳酸水平>2 mmol/L。 （5）患者或合法代理人愿意并能够提供书面知情同意书，并遵守所有协议要求。；
登录查看符合以下任何排除标准的患者不得入选研究： （1）年龄<18岁的患者。 （2）孕妇 （3）合并急性冠状动脉综合征的患者。 （4）终末期肝功能child C分级的肝衰竭患者。 （5）急性肠系膜缺血或有肠系膜缺血史的患者。 （6）有主动脉夹层或腹主动脉瘤病史、存在或高度怀疑患有主动脉夹层或腹部主动脉瘤的患者。 （7）需要每日500 mg以上氢化可的松或等效糖皮质激素药物作为常规剂量的患者。 （8）雷诺现象、系统性硬化或血管痉挛性疾病患者。；
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