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【ChiCTR2100048899】凝结芽孢杆菌BC01对功能性便秘疗效及肠道菌群调节作用的随机双盲安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048899

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

凝结芽孢杆菌BC01对功能性便秘疗效及肠道菌群调节作用的随机双盲安慰剂对照临床研究

试验专业题目

凝结芽孢杆菌BC01对功能性便秘疗效及肠道菌群调节作用的随机双盲安慰剂对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215323

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.评估凝结芽孢杆菌BC01调节功能性便秘的疗效； 2.评估凝结芽孢杆菌BC01调节功能性便秘的安全性； 3.评估凝结芽孢杆菌BC01对便秘患者肠道菌群的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

江苏大学流行病学教研室在电子计算机上用SPSS统计软件包，用随机化方法产生随机数。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

善恩康生物科技（苏州）有限公司提供

试验范围

目标入组人数

80;40

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2022-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁的患者； 2.符合功能性便秘的罗马IV标准（在诊断前至少6个月出现症状，最近3个月达到标准）： (1)必须满足以下至少两项标准： 1)至少25％的排便时需要用力排便； 2)至少25％的排便中出现团块或硬便（参照布里斯托粪便量表1-2型）； 3)至少25％的排便中出现不完全疏通感； 4)至少25％的排便中感觉到肛门直肠阻塞/堵塞； 5)至少25％的排便中采用手动疏通操作（例如手指疏通、盆底支撑）； 6)每周少于3次排便； (2)在不使用缓泻药的情况下很少出现稀便； (3)不足肠易激综合症的标准； 3.依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定； 4.受试者或监护人已签署知情同意书、基本情况调查表、膳食结构与生活状况调查表，并在整个试验期间承诺配合研究。；

排除标准

1.有可以影响肠道转运的下列胃肠道器质性疾病的证据： (1)胃、小肠、结肠或直肠切除； (2)结肠或直肠癌史； (3)炎症性肠病史； (4)胰岛素依赖型糖尿病； (5)控制不良的甲亢或甲减； (6)先天性巨结肠史、硬皮病、神经性厌食症； (7)研究者认为会显著影响结肠转运的其它疾病或情况； 2.患者合并有严重的心血管、呼吸、肝肾、胃肠道、血液、神经系统等的疾病； 3.在试验期间无法停用影响胃肠道运动功能的药物，如促动力药、泻剂、止泻剂等； 4.怀孕或哺乳期妇女； 5.当前没有采取有效避孕措施的育龄妇女； 6.不能理解或不愿意按照规定填写日记卡的患者； 7.试验开始前14天有铋剂或抗生素服用史； 8.用药期间服用铋剂、抗生素等药物； 9.受试者在筛选之前7天内接受过与便秘相关的药物治疗（例如：开塞露、酚酞片、日本小粉丸、番泻叶及其提取物、麻仁丸、胆宁片、减肥药、芦荟及其提取物、芦荟混合物等）、饮食治疗（例如：益生菌、益生元、合生元、发酵乳和/或含益生菌的酸奶、草药提取物）或其他便秘治疗（例如：认知行为疗法、针灸、生物反馈）； 10.受试者正在参加另一项临床试验或处于既往的临床试验的排除期。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

昆山市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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