CTR20243123
已完成
阿戈美拉汀片
化药
阿戈美拉汀片
2024-08-19
/
治疗成人抑郁症，本品适用于成人。
阿戈美拉汀片在健康受试者中的生物等效性研究
阿戈美拉汀片在健康受试者中的生物等效性研究
200137
主要目的：本试验旨在研究空腹及餐后口服上海现代制药股份有限公司生产的阿戈美拉汀片（25mg）的药代动力学特征，并以Les Laboratoires Servier持证的阿戈美拉汀片（Valdoxan®，25mg）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2024-09-21
2024-11-28
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
登录查看1.对阿戈美拉汀类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
2.有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
3.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
登录查看深圳市宝安区松岗人民医院;深圳市宝安区松岗人民医院
518105;518105
全球上市
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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