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【CTR20192003】MAX-40279在难治性急性髓系白血病患者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20192003

试验状态

已完成

药物名称

MAX-40279-01胶囊

药物类型

化药

规范名称

MAX-40279-01胶囊

首次公示信息日的期

2019-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

难治性急性髓系白血病

试验通俗题目

MAX-40279在难治性急性髓系白血病患者中的I期临床研究

试验专业题目

MAX-40279在难治性急性髓系白血病患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究MAX-40279在难治性AML患者中单剂量递增给药以及每天2次、连续28天剂量递增给药的耐受性和药代动力学特点，确定剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD），为II期临床研究推荐合理的给药方案。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 17  ；

第一例入组时间

2019-04-19

试验终止时间

2024-12-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18岁以上；

排除标准

1.诊断患有急性早幼粒细胞白血病（APL）；接受了APL诊断检查和全反式维甲酸（ATRA）治疗，但未发现APL的受试者符合入选资格（必须在开始诱导化疗前停止ATRA治疗）；

2.任何影响药物口服和吸收的因素，如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等；

3.过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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