CTR20233722
已完成
茶碱缓释片
化药
茶碱缓释片
2023-11-17
/
支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿。
茶碱缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
茶碱缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉空腹及餐后条件下的生物等效性试验
411105
主要研究目的：本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南绅泰春制药股份有限公司提供的茶碱缓释片（受试制剂，规格：100mg）与相同条件下单次口服由日医工株式会社持证的茶碱缓释片（参比制剂R，商品名：UNICONTM，规格：100mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。 次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服100mg的受试制剂茶碱缓释片（规格：100mg）与参比制剂茶碱缓释片（商品名：UNICONTM，规格：100mg）的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-11-29
2024-01-17
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
登录查看1.对茶碱或其任何赋形剂过敏者；
2.既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
3.各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
登录查看南华大学附属第二医院
421000
全球上市
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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