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【ChiCTR2000039525】请联系我们上传知情同意书模板。一项拟行择期手术ASA1-3级患者给予罗库溴铵后T2再现时接受注射用奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的前瞻、多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039525

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肌松拮抗

试验通俗题目

请联系我们上传知情同意书模板。一项拟行择期手术ASA1-3级患者给予罗库溴铵后T2再现时接受注射用奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的前瞻、多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项拟行择期手术ASA1-3级患者给予罗库溴铵后T2再现时接受注射用奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的前瞻、多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

验证 T2 再现时比较注射用奥美克松钠与舒更葡糖钠注射液逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

受试者的随机号码由统计部门独立于项目的统计师编成，使用SAS7.1版本按照预先设定的比例，用区组随机化方法生成。采用系统随机。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

163

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者须满足以下所有标准才能入组： 1. 自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署 ICF；愿意遵循并能完成所有试验程序； 2. 18 岁≤年龄≤ 65 岁，男女不限； 3. ASA 分级为 1～3 级； 4. 拟行全麻下择期手术患者，并需要使用肌松剂罗库溴铵完成气管内插管或喉罩通气和维持肌肉松弛，术后拔出气管内导管； 5. 体重指数（BMI）≤ 30 kg/m2且≥ 18 kg/m2；体重：男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg。；

排除标准

如果受试者满足下列任一条件，则不能参加本试验： 1. 急诊手术患者； 2. 已知或预期的导致插管困难的解剖畸形； 3. 已知或疑似的影响神经肌肉传导的神经肌肉疾病； 4. 已知神经和精神系统病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等； 5. 已知呼吸系统病史：严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、严重气道狭窄、咽喉部肿物、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史、哮喘急性发作、筛选前近 2 周内发生严重呼吸道感染； 6. 未获得满意控制的血压异常者（收缩压> 140 mmHg 或< 90 mmHg、舒张压> 90 mmHg或< 60 mmHg），且由研究者判断有临床意义； 7. 已知有心衰或其他严重心血管疾病；纽约心脏病协会分级为 III 级以上；ECG 异常，QTc 间期（采用 Fridericia 校正）男性> 430 ms，女性> 450 ms，且由研究者判断具有临床意义；心率< 60 bpm 或> 100 bpm，且由研究者判断有临床意义； 8. 肝功能不全或既往已知的肝脏疾病： a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限 2.0倍； b) 既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性）、肝硬化等； 9. 肾功能不全或既往已知的严重肾脏疾病： a) 血清肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式计算）< 60 mL/min； 10. 具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病［包括凝血疾病、血小板减少（血小板计数< 100×10^9/L）、凝血酶原国际标准化比值（INR）> 1.5］； 11. 已知或疑似有恶性高热史或家族史的受试者；给药前 7 天内存在发热性疾病；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）； 12. 已知的任何原因引起的全身性过敏反应；已知或疑似对环糊精、麻醉剂、肌松剂和/或其他全麻中使用的药物或其中任何辅料过敏；已知对凝胶电极过敏； 13. 给药前 24 h 内或预计给药后 24 h 内服用夫西地酸和/或枸橼酸托瑞米芬者； 14. 给药前 24 h 内或手术过程中需要接受已知会妨碍肌松剂给药的药物［如抗痉挛药、氨基甙类抗生素、镁盐（维持生理水平的补充除外）］； 15. 怀疑酗酒或吸毒者； 16. 给药前 3 个月内和/或计划在研究期间参加过其他干预性临床试验； 17. 已经妊娠、试验期间准备妊娠、或正在哺乳期的女性； 18. 自签署 ICF 开始至研究结束后 1 个月内，育龄期女性及有生育能力男性不愿或无法采用可靠的避孕方式； 19. 需要无钠饮食患者； 20. 参与该研究计划和执行的人员。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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