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【CTR20180894】美洛昔康片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180894

试验状态

已完成

药物名称

美洛昔康片

药物类型

化药

规范名称

美洛昔康片

首次公示信息日的期

2018-06-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于类风湿性关节炎的症状治疗、疼痛性骨关节炎（关节病、退行性骨关节病）的症状治疗。

试验通俗题目

美洛昔康片生物等效性研究

试验专业题目

美洛昔康片单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康成人口服国产美洛昔康片与参比制剂美洛昔康片是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛查前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或签署知情同意至试验结束期间不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；对药物活性成分美洛昔康或其赋形剂已知过敏者，使用乙酰水杨酸或其他 NSAID 后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状者；

3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310014

联系人通讯地址
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