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首页 临床进展 格列吡嗪控释片人体生物等效性预试验（空腹/餐后）

【CTR20210563】格列吡嗪控释片人体生物等效性预试验（空腹/餐后）

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基本信息
登记号

CTR20210563

试验状态

已完成

药物名称

格列吡嗪控释片

药物类型

化药

规范名称

格列吡嗪控释片

首次公示信息日的期

2021-03-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于Ⅱ型糖尿病。

试验通俗题目

格列吡嗪控释片人体生物等效性预试验（空腹/餐后）

试验专业题目

格列吡嗪控释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、双周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

255213

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Pfizer Pharmaceuticals LLC的格列吡嗪控释片（商品名：瑞易宁 ®/，规格：5mg/片）为参比制剂，以淄博万杰制药有限公司生产的格列吡嗪控释片（规格：5mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较硝苯地平控释片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服格列吡嗪控释片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2021-04-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；

排除标准

1.对格列吡嗪或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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