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【ChiCTR2400079952】聚乙二醇干扰素联合核苷类似物改善乙肝相关肝癌术后生存的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079952

试验状态

尚未开始

药物名称

聚乙二醇干扰素α-2b注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇干扰素α-2b注射液

首次公示信息日的期

2024-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

乙肝相关性肝癌

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素联合核苷类似物改善乙肝相关肝癌术后生存的随机对照研究

试验专业题目

一项评估聚乙二醇干扰素α-2b注射液联合NAs治疗与乙肝相关性早期肝癌行根治性切除术后复发相关性的多中心、随机、开放、平行对照、前瞻性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的评价聚乙二醇干扰素α-2b注射液联合核苷类似物对乙肝相关性BCLC 0期或A期肝癌行根治性切除术后患者3年无病生存率的影响。次要目的（1）评价聚乙二醇干扰素α-2b注射液联合核苷类似物对乙肝相关性BCLC 0期或A期肝癌行根治性切除术后患者总生存期的影响；（2）评价聚乙二醇干扰素α-2b注射液联合核苷类似物对乙肝相关性BCLC 0期或A期肝癌行根治性切除术后患者无复发生存期的影响；（3）评价聚乙二醇干扰素α-2b注射液联合核苷类似物对乙肝相关性BCLC 0期或A期肝癌行根治性切除术后患者3年乙肝表面抗原清除率、乙肝表面抗原动力学改变、乙肝前基因组RNA动力学改变、乙肝病毒DNA动力学改变，评估乙肝表面抗原、乙肝前基因组RNA水平与肝细胞癌复发的相关性；（4）评价聚乙二醇干扰素α-2b注射液联合核苷类似物对乙肝相关性BCLC 0期或A期肝癌根治性切除术后患者的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层、区组随机化的方法产生《随机编码表》。运用SAS 9.4统计软件，以BCLC分期为唯一分层因素，分为BCLC 0期和BCLC A期两层。两个队列内试验组和对照组分别按1:1比例产生随机分配表。随机分配表由生物统计学专业人员提供，采用中央随机化系统进行受试者随机分配，每位受试者只能参加一次随机分配

盲法

无

试验项目经费来源

厦门特宝生物工程股份有限公司

试验范围

目标入组人数

273

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2029-02-01

是否属于一致性

入选标准

（1）18岁≤年龄≤70岁，性别不限；（2）预期生存期≥3个月；（3）HBsAg阳性；（4）经病理组织学检查确诊的肝细胞性肝癌；（5）术前肿瘤特征须满足以下条件：BCLC分期（巴塞罗那临床肝癌分期）0期或A期，单发肿瘤；（6）肝功能正常或者代偿良好，Child-Pugh分级为A级；（7）签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；如果患者不能签署知情同意书，需其法定监护人或者代理人签署。；

排除标准

（1）患者术前进行过其它任何抗肝癌的系统治疗如肝移植、化疗栓塞、放疗、化疗、分子靶向治疗和生物治疗；（2）正在接受肝毒性药物或者免疫抑制剂的治疗或术后接受辅助化疗；（3）既往或同时伴有其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞或者鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外；（4）术前接受过干扰素治疗；（5）对干扰素及其药物成分过敏者，研究者判断不适合应用干扰素的患者；（6）合并HAV、HCV、HDV、HEV、HIV感染，酒精性肝病，遗传代谢性肝病，药物性肝病等其他慢性肝病；（7）合并自身免疫性疾病，包含自身免疫性肝病、银屑病等；（8）严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化；（9）肌酐高于正常值上限1.5倍者；（10）合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者；（11）合并严重神经及精神疾病的患者（如癫痫、抑郁症、躁狂症、癫痫发作、精神分裂症等）；（12）控制不稳定的糖尿病、高血压、甲状腺疾病等；（13）重度视网膜病变史或由其它证据表明为视网膜病变患者；（14）药物滥用或者酗酒；（15）怀孕的或哺乳期妇女或在研究期间有怀孕计划及不愿意避孕的患者；（16）研究者认为受试者目前状况不适合参加本研究；（17）同时参加其他临床研究试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海军军医大学第三附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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