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首页 临床进展 青枣葛根饮协同天晴甘美联合易善复治疗实体瘤治疗相关II度及以上的肝损的安全性和初步有效性探索性临床研究

【ChiCTR2400090886】青枣葛根饮协同天晴甘美联合易善复治疗实体瘤治疗相关II度及以上的肝损的安全性和初步有效性探索性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090886

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

青枣葛根饮协同天晴甘美联合易善复治疗实体瘤治疗相关II度及以上的肝损的安全性和初步有效性探索性临床研究

试验专业题目

青枣葛根饮协同天晴甘美联合易善复治疗实体瘤治疗相关II度及以上的肝损的安全性和初步有效性探索性临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

主要目的：青枣葛根饮协同天晴甘美联合易善复治疗实体瘤治疗相关II度及以上的肝损的安全性 次要目的：青枣葛根饮协同天晴甘美联合易善复治疗实体瘤治疗相关II度及以上的肝损的初步有效性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-15

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.治疗期间除天晴甘美联合易善复治疗外不接受其他针对肝损的治疗。 2.KPS≥60分，预计生存期≥6个月： 3.精神意识正常，可以正确理解生活质量评分表、抑郁、焦虑评分表调查问卷中的内容； 4.患者的实验室检查结果符合； •肝功能：ALT、AST ≥1.5×ULN或总胆红素 ≥1.5×ULN。 •肾功能：肌酐 ≤ 1.5×ULN。 •心功能：左心室射血分数（LVEF） ≥ 40% •凝血功能：纤维蛋白原 ≥ 1.0g/L，活化的部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN，凝血酶原时间（PT） ≤ 1.5×ULN。；

排除标准

1.严重消瘦（体重指数BMI小于17）、重度贫血（Hb低于60g/L）、恶液质患者；存在严重进食困难无法口服青枣葛根饮者 2.患者有中枢神经系统病变（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。 3.患者入组前4周内存在不可控制的感染疾病。（；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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