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【CTR20140484】嘎扎络舒凝胶剂Ⅱa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20140484

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

嘎扎络舒凝胶剂

药物类型

中药

规范名称

嘎扎络舒凝胶

首次公示信息日的期

2014-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

糖尿病周围神经病变所致的皮肤麻木、疼痛、感觉异常等症。

试验通俗题目

嘎扎络舒凝胶剂Ⅱa期临床试验

试验专业题目

评价嘎扎络舒凝胶剂治疗糖尿病周围神经病变、糖尿病痛性神经病变脉络痹阻证有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

010080

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过观察治疗前后神经症状体征评分（TCSS）；疼痛日评价（VAS评分）；10克单尼龙丝足部检查；中医证候的变化情况，初步评价嘎扎络舒凝胶剂治疗糖尿病周围神经病变、糖尿病痛性神经病变脉络痹阻证的临床疗效。通过观察治疗前后血、尿、大便常规，心电图、肝、肾功能、局部皮肤刺激性反应及出现的不良事件，对其安全性作出初步评价。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有1、2型糖尿病，符合糖尿病周围神经病变西医诊断标准，膝关节以下远端对称性感觉异常；2.符合中医脉络痹阻证辨证标准；3.空腹血糖≤8mmol/L，且HbA1c≤9%；4.肌电图检查：感觉神经（腓浅神经、腓肠神经）、运动神经（腓总神经）至少有一项异常者方可入组；5.TCSS评分≥6分或在视觉模拟评分法(VAS)的10厘米为标准的评测中，导入期周平均分≥4厘米；6.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定；

排除标准

1.非糖尿病性神经病变，如颈腰椎病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变）、脑梗死、格林巴利综合征，严重动静脉血管性病变（静脉栓塞、淋巴管炎）等；2.糖尿病合并下肢破溃者；3.2周内使用其他治疗糖尿病神经病变的西药物，如弥可保、培达、前列地尔、止痛剂、抗氧化剂及具有活血化瘀、通络止痛作用的中药等目前临床用于治疗糖尿病神经病变的药物；4.妊娠期、哺乳期妇女；5.具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病病史，血ALT、AST＞2N（N为正常值上限），Scr＞1.5N；6.由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者；7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；8.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；9.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者；10.眼底检查有增殖型视网膜病变患者；11.患者3个月内有出血性疾病史，如脑出血、胃肠道出血、紫癜、血友病、肝硬化等；12.正在参加其他药物临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省中医院;江苏省中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210029;210029

联系人通讯地址

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