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【CTR20200317】泰爱治疗全身型重症肌无力患者的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20200317

试验状态

已完成

药物名称

注射用泰它西普

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用泰它西普

首次公示信息日的期

2020-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

重症肌无力

试验通俗题目

泰爱治疗全身型重症肌无力患者的临床试验

试验专业题目

注射用重组人B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗全身型重症肌无力患者的临床试验。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

264006

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步评估注射用重组人B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（简称“泰爱”）治疗全身型重症肌无力患者的有效性和安全性，并分析其量效关系，为后续临床试验提供依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 29 ；

第一例入组时间

2020-07-23

试验终止时间

2022-02-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿签署知情同意书；2.年龄为18-70 岁，男女不限；3.诊断为全身型重症肌无力的患者，满足以下条件：某些特定的横纹肌群肌无力呈斑片状分布，表现出波动性和易疲劳性；肌无力症状晨轻暮重，持续活动后加重，休息后缓解、好转；新斯的明试验阳性（许氏定量评价法）和/或肌电图检查：重复神经电刺激（RNS）检查至少1个所见神经低频刺激波幅递减10%以上，或单纤维肌电图（SFEMG）检查显示2个或2 个以上“颤抖”增宽；排除其他导致肌无力的综合征，如Guillain-Barré 综合征、 Lambert-Eaton肌无力综合征等；

排除标准

1.合并其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、干燥综合征等，但甲亢和甲减患者可以不排除；2.实验室指标异常，包括但不限于下述指标：白细胞计数 <3×10^9/L 中性粒细胞 <1.5×10^9/L 血红蛋白 <85g/L 血小板计数 <80×10^9/L 血清肌酐＞1.5×ULN 总胆红素＞1.5×ULN ALT ＞3×ULN AST ＞3×ULN 碱性磷酸酶＞2×ULN 肌酸激酶＞5×ULN；3.随机化前1 个月内使用除标准治疗外的其他免疫抑制剂；4.随机化前6 个月内使用过生物制剂靶向治疗，如利妥昔单抗等；5.随机化前2 个月内使用静脉注射用免疫球蛋白或进行血浆置换治疗；6.筛选期有活动性感染（如带状疱疹、HIV 或活动性结核等）；7.目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者。根据乙肝五项的检测结果：HBsAg 阳性的患者应排除；HBsAg 阴性但HBcAb 阳性的患者，无论HBsAb 是阳性还是阴性，均需检测HBV-DNA，确定其情况：如果 HBV-DNA 阳性，患者需排除；如果HBV-DNA 阴性，患者可参加试验。排除丙型肝炎抗体为阳性的患者；8.控制不佳的糖尿病患者：糖化血红蛋白＞9.0%或者空腹血糖≥11.1mmol/L；9.目前患有胸腺肿瘤，或筛选前6 个月内接受胸腺切除；10.随机化前3 个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；11.恶性肿瘤患者；12.对人源性生物制品过敏；13.随机化前28 天参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物5 倍半衰期内（取时间较长者）；14.正处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划的患者；15.已知存在可能对遵从试验要求产生影响的酒精或药物滥用/成瘾；16.研究者认为不适合参加试验的患者（例如严重的精神障碍患者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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