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【ChiCTR2400090534】丁酸盐通过“肠-视网膜”轴对糖尿病性视网膜病变的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090534

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

患者眼底可见纤维血管膜，可存在视网膜前出血或玻璃体积血。

试验通俗题目

丁酸盐通过“肠-视网膜”轴对糖尿病性视网膜病变的机制研究

试验专业题目

丁酸盐通过“肠-视网膜”轴对糖尿病性视网膜病变的机制研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探究肠道微生物代谢物丁酸盐是否对DR的炎症水平发挥调控作用，为“肠-视网膜”轴的机制研究开辟新思路。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

南昌大学附属眼科医院（眼视光学院）人才培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.MH组纳入标准：年龄大于18岁，小于80岁；按照Kim等人的标准[Kim T, Kim S J, Kim K, et al. Profiling of vitreous proteomes from proliferative diabetic retinopathy and nondiabetic patients [J]. Proteomics, 2007, 7(22): 4203-4215.]确诊为IMH的患者：依据Gass分期，根据眼底常规检查和光学断层扫描检查及病史确诊为IMH；符合手术标准且同意手术的患者；能够理解、合作并能签署同意书的患者；双眼最佳矫正视力均高于0.1的患者。 2.DR组纳入标准：年龄大于18岁，小于80岁；对于实验组糖尿病性视网膜病变患者：根据《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南（2022年）》诊断为增殖性糖尿病性视网膜病变（Ⅴ期）的患者：患者眼底可见纤维血管膜，可存在视网膜前出血或玻璃体积血；符合手术标准且同意手术的患者；能够理解、合作并能签署同意书的患者.；

排除标准

1.MH组排除标准：DM、高血压等全身系统性疾病；有眼科手术史、外伤史者；其他眼部疾病者；全身及眼部用药史者；怀孕或哺乳期妇女；不能配合治疗的患者；精神系统疾病；生活不能自理无法配合治疗者；拒绝签署知情同意书者。 2.DR组排除标准：除DM外，患者存在其他全身系统性疾病；有眼科手术史、外伤史者；其他眼部疾病者；全身及眼部用药史者；怀孕或哺乳期妇女；不能配合治疗的患者；精神系统疾病；生活不能自理无法配合治疗者；拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南昌大学附属眼科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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