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【CTR20171533】阿奇霉素颗粒人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171533

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素颗粒

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素颗粒

首次公示信息日的期

2018-01-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1)化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2)敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3)肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4）沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5)敏感细菌引起的皮肤软组织感染

试验通俗题目

阿奇霉素颗粒人体生物等效性研究

试验专业题目

空腹和餐后单次口服阿奇霉素颗粒剂和阿奇霉素干混悬剂的随机、开放、两序列、两周期交叉设计生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康受试者空腹和餐后状态单次口服阿奇霉素颗粒受试制剂（0.1g，山东罗欣药业集团股份有限公司）和阿奇霉素干混悬剂参比制剂（100mg/5mL，Sumamed®，Pliva Hrvatska d.o.o.）后，两种制剂的生物等效性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 124 ；

实际入组人数

国内: 125  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者；

2.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；

3.在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；4.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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