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【ChiCTR-OIC-17010390】PD-1定制术技自体免疫T细胞治疗晚期肺鳞癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17010390

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-01-11

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肺鳞癌

试验通俗题目

PD-1定制术技自体免疫T细胞治疗晚期肺鳞癌的临床研究

试验专业题目

PD-1定制技术自体免疫T细胞治疗晚期多线治疗失败后的肺鳞癌的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本项目旨在通过评估PD-1定制T细胞技术治疗多线治疗后晚期肺鳞癌患者的临床安全性和有效性，同时探索TCR-T（PD-1敲除）治疗肿瘤的分子生物学及细胞生物学机制，为其运用于临床提供理论基础及临床资料。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

由医师按入组标准筛选患者

盲法

试验项目经费来源

安徽省立医院科研课题资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-16

试验终止时间

2018-12-16

是否属于一致性

入选标准

(1)经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期肺鳞癌患者，多线治疗失败且无标准治疗方法即无法进行手术、放疗、化疗的患者； (2)年龄18-75周岁（≥18，≤75）； (3)ECOG：0-2分； (4)优先纳入已经被证明对免疫检查点抑制剂有较好应答的瘤种； (5)预计生存期≥3月； (6)治疗前1周内的血液学检查同时满足以下要求： 1）WBC≥3×109/L，ANC≥1.5×109/L，Hb≥80g/L，PLT≥80×109/L； 2）TBIL≤1.5×ULN（正常值上限），ALT及AST≤2×ULN（如有肝转移，则≤5×ULN）； 3）内生肌酐清除率≥60 ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算得出）； (7)签署知情同意书。；

排除标准

1. Pathology is not lung squamous carcinoma; 2. Emergent treatment of tumor emergency is needed; 3. Poor vasculature; 4. Coagulopathy, or ongoing thrombolytics and/or anticoagulation; 5. Blood-borne infectious disease, e.g. hepatitis B; 6. History of mandatory custody because of psychosis or other psychological disease inappropriate for treatment deemed by treating physician; 7. With other immune diseases, or chronic use of immunosuppressants or steroids; 8. Compliance cannot be expected; 9. Other conditions requiring exclusion deemed by physician.；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽省立医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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