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【ChiCTR2300069281】755nm皮秒激光和纳秒激光治疗文身的前 瞻性、随机、自身对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300069281

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-03-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

文身

试验通俗题目

755nm皮秒激光和纳秒激光治疗文身的前 瞻性、随机、自身对照研究

试验专业题目

755nm皮秒激光和纳秒激光治疗文身的前 瞻性、随机、自身对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较755nm皮秒激光和纳秒激光治疗文身的临床疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机方法为由数据分析人员提前预编患者编号(如1-30号患者),纳入试验的患者依次分配编号,皮损由操作医生用分界线分为上下或左右两部分,上侧、左侧为A区、下侧、右侧为B区,电脑随机分配A和B区作为治疗侧1和治疗侧2(治疗侧1将接受皮秒激光治疗,治疗侧2将接受纳秒激光治疗),并将分配结果装入信封,密封保存。治疗前由操作医生启封对应预编的信封,根据信封内分配方案对相应区域给予处理。

盲法

仅对评价者盲。

试验项目经费来源

卫生公益性行业科研专项

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-31

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合文身的诊断,文身颜色为蓝色或黑色,年龄18岁-60岁,男女不限; 2. 从未接受过其他治疗; 3. 文身病程大于1个月,文身长度大于1cm,且宽度大于0.5cm,或面积大于0.5cm2,并可对称划分为两部分(长度相同或面积相同); 4. 在全部了解治疗方案及风险后本人自愿签署知情同意书,愿意接受自身对照试验,并配合随访。;

排除标准

1. 突发急性疾病; 2. 孕妇或有备孕计划的妇女; 3. 对表面麻醉剂过敏; 4. 病灶区域存在伤口,或表皮破溃患者; 5. 有明显的全身性疾病或治疗区域有明显病症; 6. 正参加其他临床试验患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院整复外科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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