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首页 临床进展 评价利多齿骨水平牙种植体用于上颌窦底内提升同期植入的前瞻性、单组目标值临床试验

【ChiCTR2300073730】评价利多齿骨水平牙种植体用于上颌窦底内提升同期植入的前瞻性、单组目标值临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073730

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

评价利多齿骨水平牙种植体用于上颌窦底内提升同期植入的前瞻性、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价利多齿骨水平牙种植体用于上颌窦底内提升同期植入的前瞻性、单组目标值临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过评价利多齿骨水平牙种植体（系统）用于上颌窦底内提升同期种植的种植成功率来评估其用于上颌窦底提升时的有效性和安全性。 1.主要目的 评价种植体修复后的种植成功率。 2.次要目的： （1）评价种植体（系统）用于上颌窦底提升时的种植体稳定性； （2）评价种植体（系统）用于上颌窦底提升时的周围软组织健康评价： 探诊出血（BOP） 探诊深度（PD） 菌斑指数（PLI）。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.了解种植修复过程并签署了术前知情同意书，并能按要求复查； 2.年龄18～75岁，性别不限； 3.上颌磨牙区缺牙，剩余骨高度为5mm-8mm、骨宽度至少为7.2mm，需进行上颌窦底提升（提升2-4mm）的患者； 4.上颌窦内无明显炎症、囊肿、分隔等； 5.缺牙区骨质、骨量满足种植体同期植入要求； 6.种植体植入区域口腔黏膜及软组织无明显炎症或病损，邻近牙无牙周炎症或根尖炎症。；

排除标准

1.有系统性疾病可能影响术后愈合期和/或骨结合者，如未控制的糖尿病、高血压等； 2.系统或局部的骨性疾病，如骨结核，骨炎，骨肿瘤等； 3.长期服用可能影响术后愈合或骨结合的特殊药物者； 4.患有口腔外科手术禁忌症患者； 5.近3年内进行放射治疗或化学治疗的患者； 6.尚未控制的牙周炎； 7.酒精依赖、吸毒、烟草或其他药物成瘾者； 8.同时参加其他临床研究或在最近3个月内参加过其他临床研究； 9.研究者认为其他不适合试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属口腔医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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