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【ChiCTR-OIN-17012284】高危复发局部晚期直肠癌全程新辅助治疗临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIN-17012284

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

高危复发局部晚期直肠癌全程新辅助治疗临床研究

试验专业题目

高危复发局部晚期直肠癌全程新辅助治疗临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

6010041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索全程新辅助治疗+TME手术治疗具有高危复发因素的局部晚期直肠癌患者的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-06-01

试验终止时间

2017-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：18岁-70岁；性别不限（2）核磁或超声内镜下分期为II/III期直肠癌患者，且具有以下至少一个高危因素者：cT4b；cN2；EMVI+、MRF+、侧方LN+。（根据2010年AJCC癌症分期手册第7版）；术前分期T分期参考腔内超声内镜及直肠MRI，N分期参考腹部CT，M分期参考腹部CT及胸部CT，若出现症状，选用适当影像学检查（头颅MRI或全身骨扫描）（3）纤维结肠镜或肛诊检查，病变下界距肛缘≤16cm；（4）经全面检查证实无远处转移者；（5）经病理学确诊的直肠腺癌，（6）ECOG PS评分：0-1分；（7）原发直肠癌患者手入组前未接受手术（姑息造瘘术除外），放疗，全身化疗者或者其他抗肿瘤治疗；（8）主要器官功能正常，即符合下列表征： ①血常规检查标准需符合：HB ≥9g/dL, WBC ≥ 3.5/4.0×109/L，PLT≥ 100×109/L ②生化检查需符合以下标准：Crea和BIL ≤ 1.0倍正常值上限（ULN），ALT和AST≤ 2.5倍正常值上限（ULN）。（9）无5-Fu 类药物过敏史，无铂类药物过敏史。（10）拟放疗部位既往未接受过放射。（11）育龄妇女必须在入组前7天进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应用手术绝育，或同意在试验期间或末次给药后8周采用适当的方法避孕。（12）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

（1）以往或同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；（2）怀孕或哺乳妇女；（3）有严重心血管疾病及不易控制的糖尿病患者；（4）有精神障碍者；（5）有严重感染者；（6）不能完成MRI （7）患者处于溶栓／抗凝治疗中，存在出血素质或者凝血功能障碍；或过去一年发生动脉瘤，脑卒中，短暂性脑缺血发作，动静脉畸形。（8）既往肾脏病史，尿检发现尿蛋白或者临床肾功能明显异常。（9）消化道瘘道，穿孔或者严重溃疡病史。（10）对5-Fu或铂类过敏者；（11）存在影响口服化疗药物吸收的严重消化道疾病（12）在治疗开始前4周内参加了另外的临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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