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【CTR20192038】枳朴润肠胶囊治疗阴虚气滞型功能性便秘临床试验

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基本信息
登记号

CTR20192038

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

枳朴润肠胶囊

药物类型

中药

规范名称

枳朴润肠胶囊

首次公示信息日的期

2020-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

阴虚气滞型功能性便秘

试验通俗题目

枳朴润肠胶囊治疗阴虚气滞型功能性便秘临床试验

试验专业题目

枳朴润肠胶囊治疗阴虚气滞型功能性便秘安全性和有效性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索枳朴润肠胶囊治疗阴虚气滞型功能性便秘的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合功能性便秘罗马IV诊断标准；

排除标准

1.由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎症、肛裂、克隆氏病、肠粘连、结肠息肉、肠结核等）所致肠道狭窄引起者。；2.由先天性巨结肠、神经性疾患、精神障碍、代谢内分泌疾患(如甲状腺病变)等所致者。；3.由全身器质性病变导致便秘者。；4.属于功能性排便障碍者。；5.过敏体质或对本制剂组成成分过敏者。；6.合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病。；7.最近2周内使用过通便药物者。；8.近三个月内参加过其它临床试验的患者。；9.孕妇及哺乳期妇女、半年内有生育或哺乳计划者。；10.既往诊断有焦虑抑郁症状或倾向者。；11.研究者认为不适合参加临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200071

联系人通讯地址
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